Valneva SE meldete positive Daten zur Persistenz von Antikörpern vierundzwanzig Monate nach der Impfung mit einer Einzeldosis des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ®. Dies untermauert die erwartete langfristige Dauerhaftigkeit der Immunreaktion und steht im Einklang mit den positiven Daten zur Persistenz nach zwölf Monaten, die das Unternehmen im Dezember 20221 gemeldet hatte. Diese Persistenzdaten sollen die bestehende Zulassung durch die US-amerikanische FDA und die laufenden behördlichen Zulassungsverfahren ergänzen. 97% der 316 gesunden Erwachsenen, die noch an der Studie teilnahmen, behielten vierundzwanzig Monate nach der Einmalimpfung neutralisierende Antikörpertiter oberhalb der Seroresponse-Schwelle2.

Die Persistenz der Antikörper bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren war ebenso robust wie bei jüngeren Erwachsenen und sogar etwas höher in Bezug auf die geometrischen Durchschnittstiter und die Serokonversionsraten. Dieses Ergebnis unterstreicht das Potenzial des Impfstoffs, einen starken und dauerhaften Schutz gegen Chikungunya in verschiedenen Altersgruppen zu bieten. Diese Ergebnisse folgen auf den Abschluss der entscheidenden Phase-3-Studie, die im Lancet3 veröffentlicht wurde und in der eine Seroresponse-Rate von 96% sechs Monate nach einer einzigen Impfung festgestellt wurde.

In der Studie VLA1553-303 wurde die Langzeitsicherheit erfasst, indem alle unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse aus der vorangegangenen Studie verfolgt und neu aufgetretene SAEs gesammelt wurden. Für die Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt, und wie in der 12-monatigen Datenanalyse berichtet, gab es keine AESI, als die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden. Valneva erhielt die FDA-Zulassung4 für seinen Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® im November 20235.

Zwei Zulassungsanträge werden derzeit von der EMA und Health Canada geprüft und könnten Mitte 2024 genehmigt werden. In Brasilien läuft außerdem eine klinische Studie mit Jugendlichen, für die das Unternehmen im November 20236 positive Phase-3-Zulassungsdaten gemeldet hat. Diese Studie soll die Erweiterung der Kennzeichnung in dieser Altersgruppe und die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre.

Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird, das von Aedes-Mücken übertragen wird. Die Infektion führt bei bis zu 97% der Menschen nach vier bis sieben Tagen nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung7. Während die Sterblichkeitsrate bei CHIKV gering ist, ist die Morbidität hoch, und der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Chikungunya wird bis 2032 auf über 500 Millionen Dollar jährlich geschätzt8.

Zu den klinischen Symptomen gehören akut auftretendes Fieber, lähmende Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag und chronische Arthralgie. Das Chikungunya-Virus verursacht oft plötzliche große Ausbrüche mit hohen Erkrankungsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen sind, in denen das Virus zirkuliert. Die Gebiete mit hohem Infektionsrisiko für Reisende sind Orte, an denen Chikungunya-Virus-übertragende Stechmücken endemisch sind, einschließlich Nord- und Südamerika, Teile Afrikas und Südostasiens, und das Virus hat sich in mehr als 110 Ländern ausgebreitet9.

Zwischen 2013 und 2023 wurden in Nord- und Südamerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet10 und die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung zunehmen wird, da sich die primären CHIKV-Mückenvektoren geografisch weiter ausbreiten. Vor IXCHIQ® gab es keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, und daher gilt Chikungunya als eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit.