Valneva SE gab bekannt, dass der erste Teilnehmer in der klinischen Phase 2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen Dosierungen des Chikungunya-Impfstoffs von Valneva bei Kindern geimpft wurde. Vor zwei Monaten meldete das Unternehmen positive Phase-3-Daten bei Jugendlichen, die das bei Erwachsenen beobachtete Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil bestätigen. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Chikungunya-Impfstoff für Kinder, und der Impfstoff IXCHIQ® von Valneva ist derzeit der einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff2, der diesen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Erwachsenen ab 18 Jahren deckt, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, sich dem Virus auszusetzen.

Sobald die Daten der Phase 2 in der Pädiatrie vorliegen, sollen sie eine Phase-3-Zulassungsstudie bei Kindern unterstützen, mit dem Ziel, die Zulassung in dieser Altersgruppe nach den ersten Zulassungen bei Erwachsenen und möglicherweise bei Jugendlichen zu erweitern. Die multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindete klinische Phase-2-Studie soll etwa 300 gesunde Kinder im Alter von ein bis elf Jahren an drei Studienzentren in der Dominikanischen Republik und in Honduras aufnehmen. Nach einer Sicherheitsprüfung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder eine Volldosis-Formulierung des Impfstoffs (120 Teilnehmer), eine Halbdosis-Formulierung (120 Teilnehmer) oder einen Kontrollimpfstoff (60 Teilnehmer) erhalten.

Valneva erhielt im November 20233 die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für seinen Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ®. Drei Zulassungsanträge werden derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Health Canada und der brasilianischen Gesundheitsbehörde (Anvisa) geprüft, mit möglichen Zulassungen im Jahr 2024.