VALNEVA
Ad hoc: Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem Umsatzwachstum und
positivem EBITDA
Valneva /
Ad hoc: Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem
Umsatzwachstum und positivem EBITDA
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Source: Globenewswire
Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem Umsatzwachstum
und positivem EBITDA;
Ausblick für 2016 Finanzzahlen und
Entwicklungspipeline bestätigt
Solide Q1-Finanzzahlen, EBITDA wird positiv und bestätigt den Trend zu
operativem Break-Even
* Umsätze und Fördererlöse im Q1 2016 betrugen EUR 24,7 Mio. (vs. EUR
19,5 Mio. im
Q1 2015) und wurden positiv durch starkes IXIARO(®)/JESPECT(®)-Wachstum und
Berücksichtigung der akquirierten DUKORAL(®)-Umsätze beeinflusst;
* Umsatzentwicklung im Q1 2016 wurde durch IXIARO(®)-Verkäufe an das US-
Militär angekurbelt, die Umsätze aus den Reisemärkten waren immer noch
durch
den nun erfolgreich abgeschlossenen Übergang zur neuen Marketing- und
Vertriebsstruktur negativ beeinflusst;
* DUKORAL(®-)Umsätze im Q1 gingen auf Pro-Forma-Basis aufgrund der engeren
Produktindikation in Kanada zurück, entsprechen jedoch den
Gesamtjahreserwartungen des Unternehmens und haben gutes Potenzial für
weiteres Wachstum:
* EBITDA leicht über Break-Even bei EUR 0,0 Mio. im Q1 2016 (vs. -EUR 1,0 Mio. im
Q1 2015);
* Betriebsverlust auf EUR 2,7 Mio. verbessert (vs. EUR 3,7 Mio. im Q1 2015),
Nettoverlust von EUR 5,0 Mio. (im Vergleich zu angepasstem Nettogewinn von EUR
9,8 Mio. im Q1 2015, der einen einmaligen positiven Akquisitionseffekt von EUR
13,2 Mio. beinhaltet);
* Liquide Mittel in Höhe von EUR 33,4 Mio. per Ende März 2016
Wichtige F&E Ergebnisse stehen bevor
* Valneva erwartet die Veröffentlichung von Ergebnissen der Pseudomonas
aeruginosa Phase II/III-Studie im Q2 2016;
* Der Abschluss von Valnevas Phase II-Studie mit dem Clostridium difficile-
Impfstoffkandidaten, aus der bereits Ende 2015 erste, positive Phase II-
Daten bekannt gegeben wurden, wird für Mitte des Jahres 2016 erwartet.
GlaxoSmithKline (GSK) hat Valneva informiert, dass es aus strategischen
Gründen noch vor der finalen Datenauswertung und dem Beginn der
Optionsausübungsperiode, auf sein Optionsrecht verzichtet. Das Unternehmen
bestätigt seine Erwartung, bis Ende dieses Jahres eine
Partnerschaftsvereinbarung für dieses Programm abzuschließen.
* Das Ergebnis der "Proof of concept"-Experimente für die Entwicklung eines
Zika-Impfstoffes unter Verwendung der IXIARO(®)-Plattform wird in den
kommenden Monaten erwartet.
Ausblick 2016
Valneva bestätigt seinen Finanzausblick für 2016
* Es wird erwartet, dass die IFRS-Umsätze EUR 90-100 Mio. erreichen werden. Dies
umfasst Produktumsätze in einer Bandbreite von EUR 70-80 Mio. und stellt ein
Wachstum von bis zu 30 % im Vergleich zu den Produktumsätzen des Jahres
2015 dar;
* Aufgrund der verbesserten Umsätze durch Valnevas neues, globales Marketing-
und Vertriebsnetzwerk wird im Jahr 2016 eine Bruttomarge auf die
Produktumsätze von rund 50 % erwartet.
* Das Unternehmen wird weiterhin seine finanzielle Nachhaltigkeit anstreben
und erwartet, den EBITDA-Verlust im Jahr 2016 auf unter EUR 5 Mio. zu
reduzieren, während wiederum rund EUR 25 Mio. in F&E investiert werden.
Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva,
kommentierten, "Die starke, finanzielle Entwicklung unseres 1. Quartals steht im
Einklang mit unserem Ziel, Valneva als voll integriertes Impfstoffunternehmen zu
etablieren. Spezialisiert auf Impfstoffe - von der Entdeckung bis zur
Vermarktung - fokussiert Valneva auf Segmente, in denen innovative Impfstoffe
gebraucht werden. Unser neues, globales Marketing- und Vertriebsnetzwerk ist nun
voll funktionsfähig und ermöglicht uns, den Wert der eigenen kommerziellen
Produkte und von potenziellen Kundenprodukten zu maximieren. Wir freuen uns auf
die wichtigen bevorstehenden Ergebnisse aus unserer Forschung & Entwicklung, die
das Potenzial haben, das Unternehmen nachhaltig zu verändern."
Finanzübersicht
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|In Tausend EUR | 1. Quartal |
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| | 2016 | 2015 |
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|Umsätze und Erlöse aus Förderungen |24.687 |19.501
|
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|Nettogewinn-/Verlust |(5.037)| 9.792 |
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|EBITDA | 14 | (961) |
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|Cash-Flow aus der laufenden Geschäftstätigkeit |(6.602)|(9.857)|
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|Liquide Mittel, kurzfristige Vermögenswerte und Wertpapiere am| | |
|Ende der Periode |33.408 |38.979 |
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Lyon (Frankreich), 11. Mai, 2016 - Valneva SE ("Valneva" oder "das
Unternehmen"), ein führendes Impfstoffunternehmen, gab heute seine
konsolidierten Finanzergebnisse für das 1. Quartal per 31. März 2016 bekannt.
Der verkürzte, konsolidierte Konzernzwischenbericht ist auf der
Unternehmenswebsite www.valneva.com verfügbar.
Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet
heute um 14:00 Uhr (CET) statt. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite
abrufbar sein.
Link: http://edge.media-server.com/m/p/gupjjpzr
Business Highlights im 1. Quartal 2016
Anfang des Jahres 2016 gab Valneva den erfolgreichen Aufbau seines neuen,
globalen Marketing- und Vertriebsnetzwerks bekannt, wodurch eine solide
Grundlage für die weitere Wertsteigerung der zwei ersten kommerziellen
Impfstoffe des Unternehmens: IXIARO(®)/JESPECT(®) und DUKORAL(®) geschaffen
wurde.
Valnevas Umsätze des 1. Quartals 2016 waren in manchen Ländern noch vom
Übergang
in die neue Marketing- und Vertriebsorganisation beeinflusst. Nun sind die
eigenen, speziell ausgerichteten Marketing- und Vertriebsorganisationen mit
Niederlassungen in den USA, Kanada, UK und Schweden voll funktionsfähig und auf
dem Weg, die erwarteten Verbesserungen der Marge und des Produktumsatzwachstums
umzusetzen.
Impfstoffe am Markt
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO(®)/JESPECT(®))
Bedeutendes Umsatzwachstum im Q1 2016 im Vergleich zu Q1 2015
Die IXIARO(®)/JESPECT(®-)Produktverkäufe stiegen im 1. Quartal 2016 auf EUR
14,6
Mio. im Vergleich zu EUR 9,7 Mio. im 1. Quartal 2015 und waren hauptsächlich durch
starke Umsätze mit dem US-Militär bedingt, welche auf die Unterzeichnung eines
$ 42 Mio. Vertrages mit dem amerikanischen Verteidigungsministerium folgten. Im
Rahmen der Vereinbarung wird Valneva IXIARO(® )im Gesamtwert von $ 42 Mio.
über
einen Zeitraum von zwei Jahren an das US-Militär zum Schutz der nahezu 360.000
Personen, bestehend aus US-Militärangehörigen und Zivilpersonal sowie deren
Familien, die in endemischen Ländern arbeiten und leben, liefern.
Aufgrund der beobachteten Nachfragemuster des Reisemarktes und den weiteren
erwarteten Lieferungen an das US-Militär, bestätigt Valneva seine Erwartung,
dass die IXIARO(®)/JESPECT(®-)Produktumsätze im Jahr 2016 auf rund EUR 50,0
Mio.
ansteigen werden.
Anfang des Jahres 2016 gab Valneva bekannt, dass der Impfstoffhersteller
Adimmune, dem Valneva im Jahr 2014 die Rechte eingeräumt hat, den Japanische
Enzephalitis (JE)-Impfstoff in Taiwan zu vermarkten, die
Vermarktungsberechtigung für Valnevas JE-Impfstoff von der taiwanesischen Food &
Drug Administration TFDA bekommen hat.
Adimmune beabsichtigt nun den Betrieb für Abfüllung und Verpackung des
Impfstoffes lokal aufzubauen. Der Impfstoff soll der innerhalb der nächsten zwei
Jahre an das taiwanesische nationale Immunisierungsprogramm unter dem
Produktnamen JEVAL(® )geliefert werden.
CHOLERA / ETEC- DURCHFALL IMPFSTOFF (DUKORAL(®))
Gutes Potenzial für weiteres Wachstum
Die DUKORAL(®)-Produktverkäufe im 1. Quartal 2016 betrugen EUR 5,4 Mio.. Im
verkürzten 1. Quartal 2015 (ab dem Akquisitionsdatum 10. Februar, 2015)
konsolidierte Valneva Umsätze aus Produktverkäufen von EUR 4,5 Mio. Die
Pro-Forma-
Umsätze des
1. Quartals 2015 (inklusive der Umsätze des Veräußerers vor dem Abschluss der
Akquisition) betrugen EUR 9,8 Mio., sind jedoch durch die akquisitionsbedingte
zeitliche Umsatzverteilung als nicht repräsentativ anzusehen.
Die Umsätze des 1. Quartals 2016 wurden negativ durch die Änderungen der
Produktbeschreibung von DUKORAL(®) in Kanada Ende des Jahres 2015 beeinflusst.
Valneva setzte seine Werbemaßnahmen fast vollständig aus, um diese Änderungen
der Indikation und des Labels vorzunehmen, was die Umsätze ebenfalls negativ
beeinflusste.
Kanada ist der größte Markt für DUKORAL(®) und erwirtschaftete über 50 %
der
weltweiten DUKORAL(®)-Umsätze im Jahr 2015. Nach der Änderung der
Produktbeschreibung durch Health Canada, ist DUKORAL(® )nun zur Immunisierung
gegen Cholera und Vorbeugung von Durchfall durch LT-ETEC[1], der häufigsten
Ursache von Reisedurchfall, zugelassen.
Nach der Änderung des Labels, gab Valneva bekannt, rund EUR 23 Mio. an
DUKORAL(®)-
Produktumsätzen im Jahr 2016 zu erwarten (im Vergleich zu EUR 26,3 Mio. auf Pro-
Forma Basis im Jahr 2015). Das Unternehmen bestätigt, dass die Umsätze des 1.
Quartals 2016 dieser Gesamtjahreserwartung entsprechen.
Valneva wird weiterhin in das Wachstum des DUKORAL(®)-Impfstoffs durch
Vertriebsmaßnahmen und geografische Expansion investieren.
Technologien und Services
EB66(®)-ZELLINIE
Weitere Lizenzen werden für 2016 erwartet
Im Februar 2016 gab Valneva den Abschluss einer neuen F&E-Kooperation mit
GlaxoSmithKline (GSK) zur Entwicklung von Grippeimpfstoffen basierend auf
Valnevas EB66(®)-Zelllinie zur Impfstoffproduktion bekannt. Im Rahmen dieser
neuen Vereinbarung, hat Valneva zusätzlich zu den potenziellen Meilenstein- und
Lizenzzahlungen für die im Jahr 2007 abgeschlossene Lizenzvereinbarung mit GSK
Anspruch auf weitere Zahlungen für Forschungsleistungen[2]. Der Umfang dieser
F&E-Kooperation wurde kürzlich reduziert und ist nun auf die Entwicklung und
Validierung von analytischen Tests mit EB66(®) fokussiert.
GSK entwickelt seine EB66(®)-basierten Grippeimpfstoffe in den USA in
Zusammenarbeit mit dem Texas A&M University System.
Mit mehr als 35 Forschungs- und Vermarktungslizenzen an einige der weltgrößten
Pharmafirmen (GSK, Sanofi-Pasteur, Zoetis, etc.), bietet Valnevas EB66(®)-
Zellinie, die von embryonalen Entenstammzellen abgeleitet wurde, heute eine
überzeugende Alternative zur Verwendung von Hühnereiern bei der Massenproduktion
von humanen und veterinären Impfstoffen. Valneva erwartet im Jahr 2016 weitere
EB66(®)-Vereinbarungen bekannt geben zu können.
Klinische Impfstoffkandidaten
PSEUDOMONAS AERUGINOSA VACCINE CANDIDATE - VLA 43
Die Daten der Phase II/III-Studie werden im 2. Quartal 2016 erwartet
Pseudomonas aeruginosa ist ein Bakterium mit hohen Raten von
Arzneimittelresistenzen, das jährlich für rund 51.000[3] krankenhausbedingte
Infektionen verantwortlich ist und eine wirtschaftliche Belastung von mehr als
$ 614 Mio. mit sich bringt. Derzeit gibt es keinen zugelassenen prophylaktischen
Impfstoff, und Valnevas Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidat VLA43 ist der
derzeit einzige in klinischer Entwicklung. Das Unternehmen schätzt, dass das
Gesamtmarktpotenzial des Produktes bedeutend sein könnte.
Valneva erwartet die Ergebnisse der laufenden Phase II/III-Studie des
Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten im 2. Quartal 2016 bekannt geben zu
können.
Die Daten werden die potenziellen nächsten klinischen Entwicklungsschritte und
entsprechende Wege zu einer Erstzulassung bestimmen. Basierend auf den Phase II-
Daten des Programms und der Zwischenanalyse der derzeitigen bestätigenden Phase
II/III-Wirksamkeitsstudie, würden unterschiedliche Studienausgänge als
klinischer Entwicklungserfolg betrachten werden. Im Fall, dass der primäre
Endpunkt der Phase II/III-Studie (Reduktion der Gesamt-Sterblichkeit am Tag 28)
erreicht wird, kann die Studie als pivotale Wirksamkeitsstudie verwendet werden
und eine Produktzulassung unterstützen. Im Fall, dass der primäre Endpunkt nicht
erreicht wird (mögliches Szenario, wenn statistisch nicht ausreichend
aussagekräftig), aber der Trend eines klinisch relevanten Impfstoffeffektes (der
in allen früheren Analysen beobachtet wurde) bestätigt wird, wird die Studie
eine solide Basis für eine pivotale Phase III-Wirksamkeitsstudie darstellen,
deren Details je nach Ausgang der Datenanalyse und Beratungen mit Behörden
bestimmt werden.
Die Entwicklung von Valnevas Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa
ist Teil der Strategischen Allianzvereinbarung, die im Jahr 2007 zwischen
Valneva und Novartis abgeschlossen wurde und im Jahr 2015 auf GSK übergegangen
ist. Die aktuelle Studie wird von GSK mitfinanziert.
CLOSTRIDIUM DIFFICILE VACCINE CANDIDATE - VLA 84
Abschluss der Phase II-Studie und Lizenzvereinbarung werden nach dem
Optionsverzicht von GSK in der zweiten Jahreshälfte 2016 erwartet
Clostridium difficile (C. difficile) ist der Hauptauslöser von hospitalen
Durchfallerkrankungen in Europa und den USA. In den USA wird die Anzahl der
Fälle von C. difficile auf 450.000 jährlich geschätzt.[4]
Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit
Antibiotika birgt wesentliche Nachteile, wie ein Wiederauftreten der Krankheit
in ca. 20 % der Fälle. Valneva schätzt das Marktpotenzial für prophylaktische
C.
difficile-Produkte auf 1 Milliarde US-Dollar jährlich.
Ende 2015 gab Valneva erste, positive Daten seiner Phase II-Studie für VLA84,
seinen prophylaktischen Impfstoff für die Primärprävention von
Clostridium
difficile-Infektionen (CDI), bekannt. VLA84 generierte starke Immunantworten
gegen die C. difficile-Toxine A und B und zeigte ein gutes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil. Valneva wird diese Phase II-Studienergebnisse auf dem
Symposium der amerikanischen Gesellschaft für Mikrobiologie (ASM Microbe 2016),
die vom 16. bis 20. Juni 2016 stattfindet, präsentieren.
Der Studienabschluss der Phase II-Studie wird Mitte des Jahres erwartet. Das
Studiendesign wurde mit Behörden in Europa und den USA abgestimmt mit dem Ziel,
den nächsten potenziellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen.
Daher sieht Valneva das Programm als bereit für Phase III an.
GSK hatte die Opt-in-Rechte für das Programm unter der oben genannten
strategischen Allianzvereinbarung. GSK hat Valneva informiert, dass es aus
strategischen Gründen noch vor der finalen Datenanalyse und dem Beginn des
Ausübungszeitraums auf diese Rechte verzichtet.
Das Unternehmen bestätigt seine Erwartung, bis Ende des Jahres eine
Partnerschaftsvereinbarung für das Programm abzuschließen.
BORRELIOSE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 15
Studienstart für klinische Phase I wird für 2016 erwartet
Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff, der Menschen gegen Lyme Borreliose,
eine multisystemische Infektion die von Zecken übertragen wird und verstärkt in
den USA und in Europa auftritt, am Markt.
Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf
dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine
der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der
Zecke befinden. Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz
gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend
sind, bieten kann[5].
Valneva wird die Phase I-Studie gegen Ende des Jahres 2016 starten. Die einfach
geblindete, teilweise randomisierte, dosissteigernde klinische Phase I-Studie
wird in den USA und in Europa durchgeführt. Neben dem primären Ziel, die
Sicherheit und Verträglichkeit zu evaluieren, wird die Immunogenität anhand der
Messung von lgG gegen OspA Serotypen für verschiedene Dosisgruppen und
Formulierungen zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Präklinische Impfstoffkandidaten
Neben seinen klinischen Produktkandidaten arbeitet Valneva auch an einer Palette
von präklinischen Impfstoffkandidaten und Impfstoff-Forschungsprogrammen im
Frühstadium.
Valneva hat präklinische Impfstoffkandidaten priorisiert, die technologisch und
wissenschaftlich gut zur Unternehmenskompetenz im Bereich der viralen
Impfstoffentwicklung passen. Das am weitesten fortgeschrittene präklinische
Impfstoffprojekt von Valneva konzentriert sich auf das Chikungunya-Virus.
Valneva erwartet, damit im Jahr 2017 in eine klinische Phase I-Entwicklung
eintreten zu können.
Valneva gab Anfang Jänner auch bekannt, die Entwicklung eines Zika-Impfstoffes
zu evaluieren. Das Zika-Virus ist mit dem Japanische Enzephalitis-Virus
verwandt, für den Valneva bereits einen inaktivierten Impfstoff
(IXIARO(®)/JESPECT(®)) entwickelt hat. Beide Viren sind von Insekten
übertragenen Flaviviren, die durch Moskitobisse verbreitet werden.
Valneva führt derzeit Proof of Concept-Experimente durch, um eine mögliche
Verwendung der IXIARO(®)-Plattform für einen Zika-Impfstoff zu überprüfen
und
erwartet die Resultate in den kommenden Monaten.
Das Unternehmen wurde vor kurzem eingeladen, an den von der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) einberufenen globalen Konsultationen zur
Erforschung der Zika-Virusinfektion in Genf teilzunehmen. Gesundheitsbehörden,
einschließlich der WHO, haben ihre Präferenz für inaktivierte Impfstoffe zum
Ausdruck gebracht, was bedeutet, dass die Plattform des Unternehmens perfekt
geeignet sein könnte.
Finanzübersicht
Finanzübersicht für das 1. Quartal 2016 (ungeprüft)
Hinweis: Die IFRS-Ergebnisse des 1. Quartals 2016 und des 1. Quartals 2015
sind
aufgrund der Akquisition von Crucell Sweden AB im Februar 2015 nicht vollständig
vergleichbar. Aufgrund der Akquisition, die alle Vermögenswerte, Lizenzen und
Vorrechte im Zusammenhang mit DUKORAL(®) sowie das Impfstoff-Vertriebsgeschäft
in den nordischen Ländern Europas umfasste, enthält das Vergleichsquartal 2015
spezifische akquisitionsbezogene Transaktionseffekte, jedoch nicht die
Ergebnisse des akquirierten Geschäfts von Anfang des Jahres 2015 bis zum Datum
des Abschlusses der Transaktion am 9. Februar 2015.
Umsätze und Förderungserlöse
Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse stiegen im
1. Quartal 2016 auf
EUR 24,7 Mio. von EUR 19,5 Mio. im 1. Quartal 2015. Dieser Anstieg
war hauptsächlich
durch ein starkes Wachstum der IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze bedingt.
Die Produktumsätze im 1. Quartal 2016 stiegen auf EUR 20,4 Mio. von
EUR 15,1 Mio. im
1. Quartal 2015. Die IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze trugen
EUR 14,6 Mio. zu
den Umsätzen des 1. Quartals 2016 bei. Dies entspricht einem Anstieg von 50 %
im
Vergleich zu den im 1. Quartal 2015 erzielten Produktumsätzen in der Höhe von
EUR 9,7 Mio. Der starke Anstieg resultierte in erster Linie aus den Lieferungen an
das US-Militär im Zusammenhang mit dem vor kurzem vergebenen 2-jährigen
Liefervertrag, dessen Abschluss im März 2016 bekannt gegeben wurde. Die
DUKORAL(®)-Umsätze trugen EUR 5,4 Mio. zu den Produktumsätzen des
1. Quartals 2016 bei, und stellen ein Wachstum von EUR 0,9 Mio. im Vergleich
zum
1. Quartal 2015 dar. Die Produktumsätze aus dem Verkauf von Fremdprodukten
verringerten sich auf EUR 0,4 Mio. im 1. Quartal 2016 von
EUR 0,9 Mio. im
1. Quartal 2015.
Die Umsätze aus Kooperationen, Lizenzen und Services verringerten sich leicht
von EUR 3,5 Mio. im 1. Quartal 2015 auf EUR 3,3 Mio. im
1. Quartal 2016.
Die Förderungserlöse betrugen, unverändert zum 1. Quartal 2015,
EUR 0,9 Mio.
Betriebsergebnis und EBITDA
Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im 1. Quartal 2016
betrugen EUR 12,9 Mio., wovon EUR 6,4 Mio. auf IXIARO(®)
zurückzuführen waren, womit
eine Bruttomarge für das Produkt von 55,9 % realisiert wurde. EUR 4,2 Mio.
der
Herstellungskosten standen im Zusammenhang mit DUKORAL(®), woraus eine
Bruttomarge von 21,7 % resultierte. Von den verbleibenden Herstellungskosten des
1. Quartals 2016 standen EUR 0,6 Mio. im Zusammenhang mit
Produktumsätzen aus
Fremdprodukten und EUR 1,6 Mio. im Zusammenhang mit der Erbringung von
Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode des Jahres 2015 betrugen die
Herstellungskosten EUR 12,1 Mio., wovon EUR 6,7 Mio. im Zusammenhang mit
IXIARO(®),
EUR 4,6 Mio. im Zusammenhang mit DUKORAL(®) und Fremdprodukten sowie
EUR 0,8 Mio. im
Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen standen.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im 1. Quartal 2016
betrugen
EUR 5,8 Mio. im Vergleich zu EUR 5,5 Mio. im 1. Quartal des Vorjahres.
Dieser
Anstieg war hauptsächlich bedingt durch gestiegene Kosten im Zusammenhang mit
den präklinischen Projekten und wurde nur teilweise durch geringere Ausgaben für
Valnevas Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten und die Phase II/III-Studie
des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten im Vorfeld der für Ende des
2. Quartals 2016 erwarteten Datenbekanntgabe kompensiert.
Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb im 1. Quartal 2016 beliefen sich auf
EUR 3,3 Mio. im Vergleich zu EUR 1,2 Mio. im 1. Quartal 2015. Die
Kosten für
Marketing und Vertrieb stiegen als Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing-
und Vertriebsorganisation nach der Beendigung der weltweiten
Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015.
Der Verwaltungsaufwand im 1. Quartal 2016 betrug EUR 3,8 Mio. im Vergleich
zu
EUR 2,8 Mio. im 1. Quartal 2015. Dieser Anstieg resultierte aus höheren
Kosten für
das akquirierte Crucell Sweden AB-Geschäft, das ab 10. Februar 2015 inkludiert
wurde.
Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im
1. Quartal 2016 verringerten sich leicht auf EUR 1,7 Mio., im Vergleich
zu
EUR 1,8 Mio. im 1. Quartal 2015.
Valnevas Betriebsergebnis verbesserte sich im 1. Quartal 2016 um EUR 1,0 Mio.
oder
um 27,3 % auf einen Verlust in Höhe von EUR 2,7 Mio. im Vergleich zu einem
Verlust
von EUR 3,7 Mio., der im 1. Quartal 2015 verzeichnet wurde.
Valnevas EBITDA im 1. Quartal 2016 war leicht positiv bei EUR 0,0 Mio.
(abgerundet), im Vergleich zu einem EBITDA-Verlust von EUR 1,0 Mio. im
1. Quartal 2015. Das EBITDA wurde durch den Abzug von Abschreibungen und
Wertberichtigungen in der Höhe von EUR 2,7 Mio. vom Betriebsverlust laut
verkürzten, konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe von
EUR 2,7 Mio.
berechnet.
Segmentübersicht
Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt" wies im 1. Quartal 2016 einen
Betriebsgewinn von EUR 3,1 Mio. auf, im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von
EUR 0,7 Mio. im 1. Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung der nicht
zahlungswirksamen
Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte, betrug der Betriebsgewinn dieses
Segments im 1. Quartal 2016 EUR 4,8 Mio. und im 1. Quartal 2015
EUR 2,3 Mio.
Das Segment "Technologien und Services" verzeichnete im 1. Quartal 2016 einen
Betriebsgewinn von EUR 0,6 Mio. im Vergleich zu EUR 0,7 Mio. Betriebsgewinn
im
1. Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung von nicht zahlungswirksamen
Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte betrug der Betriebsgewinn des
Segments "Technologien und Services" im 1. Quartal 2016 EUR 0,6 Mio. im
Vergleich
zu EUR 0,8 Mio. im 1. Quartal 2015.
Das Geschäftssegment "Impfstoffkandidaten" umfasst die derzeitigen
Hauptinvestitions-bereiche und wies im 1. Quartal 2016 einen Betriebsverlust von
EUR 2,6 Mio. im Vergleich zu EUR 2,4 Mio. im 1. Quartal 2015
aus.
Konzernergebnis
Valnevas Konzernverlust im 1. Quartal 2016 betrug EUR 5,0 Mio. Im
Vergleichszeitraum des Vorjahres wurde ein Konzerngewinn von EUR 9,8 Mio. erzielt.
Im Ergebnis des 1. Quartals 2015 war ein Gewinn aus günstigem Erwerb
("negativer
Goodwill") in Höhe von EUR 13,2 Mio. im Zusammenhang mit der Akquisition des
Crucell Sweden AB-Geschäfts enthalten. Ohne Berücksichtigung dieses positiven
Einmaleffekts würde der Nettoverlust von EUR 5,0 Mio. im ersten Quartal 2016
einem
Nettoverlust von EUR 3,4 Mio. im 1. Quartal 2015 gegenüberstehen. Dieser
Anstieg
um EUR 1,6 Mio., trotz der Verbesserungen des Betriebsverlustes und des EBITDA,
war durch den gestiegenen Finanzaufwand in Höhe von EUR 2,3 Mio. im
1. Quartal 2016 bedingt, der einem Nettofinanzertrag von EUR 0,7 Mio. im
1. Quartal 2015 gegenübersteht, der vor allem durch positive
Fremdwährungseffekte entstanden war. Die Zinsaufwendungen im 1. Quartal 2016
stiegen auf EUR 1,6 Mio. von EUR 1,3 Mio. im 1. Quartal 2015,
bedingt durch den
höheren, durchschnittlichen Schuldenstand.
Cash-Flow und Liquidität
Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im
1. Quartal 2016
belief sich auf EUR 6,6 Mio., im Vergleich zu EUR 9,9 Mio. im
1. Quartal 2015, und
resultierte hauptsächlich aus einem Anstieg des Umlaufvermögens durch ein
temporär hohes Niveau an ausstehenden Forderungen zum Quartalsende und hohen
Zahlungseingängen zu Beginn des 2. Quartals.
Der Nettomittelzufluss aus der Investitionstätigkeit belief sich im
1. Quartal 2016 auf EUR 17,8 Mio. und resultierte in erster Linie aus
einer
Zahlung von Johnson & Johnson im Zusammenhang mit der Anpassung des Kaufpreises
für das Crucell Sweden AB-Geschäft und für den DUKORAL(®)-Impfstoff.
Der Nettomittelabfluss durch Finanzierungsaktivitäten im 1. Quartal 2016
betrug
EUR 19,8 Mio. und bestand hauptsächlich aus der Rückzahlung des Kredits
an
Athyrium LLC.
Die liquiden Mittel per 31. März 2016 betrugen EUR 33,4 Mio. im
Vergleich zu
EUR 42,6 Mio. am 31. Dezember 2015 und bestanden zu EUR 31,8 Mio.
aus Nettomitteln
und Zahlungsmitteläquivalenten, zu EUR 1,0 Mio. aus kurzfristigen Bankguthaben
und
aus EUR 0,6 Mio. beschränkt verfügbaren Geldern.
Kontakte Valneva SE
Laetitia
Bachelot-Fontaine Teresa
Pinzolits
Head of Investor
Relations Communications
Specialist
& Corporate
Communications T
+43-1-206 20-1116
T
+02-28-07-14-19 M
+43-676-84 55 67 357
M +33 (0)6 4516
7099 Communications@valneva.com
investors@valneva.com
Valneva SE
Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen") ist ein voll integriertes
Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen
Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen.
Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die
Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus
wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach
finanzieller Unabhängigkeit.
Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer
zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®))
zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung
von durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Durchfall, sowie
weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium
difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit
führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des
Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und
validierten Technologieplattformen (EB66(®) Zelllinie zur Impfstoffproduktion,
IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden.
Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat
Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit
ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.
Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und
bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht
zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung
sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen,
des
Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten
Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden
Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese
Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse
und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die
Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",
"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft
betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen
der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren
bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen
Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen
können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche
in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen
können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete
Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von
Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen
Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder
sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von
der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren
und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.
Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet
werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.
Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -
jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende
Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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[1] Hitzelabiles Toxin produzierende enterotoxigene Escherichia coli Bakterien
[2] Im Jahr 2007 vergab Valneva (früher Vivalis) eine exklusive Lizenz zur
Entwicklung von pandemischen und saisonalen Grippeimpfstoffen an GSK
[3] Antibiotics resistance threat in the United States, 2013;
http://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/ar-threats-2013-508.pdf
[4] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States.
N Engl J Med 2015;372:825-34.
[5]http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294
2016_05_11 Valneva Q1 PR GER:
http://hugin.info/157793/R/2011511/744739.pdf
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Source: Valneva via GlobeNewswire
[HUG#2011511]
--- Ende der Mitteilung ---
Valneva
Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich
ISIN: FR0004056851;
http://www.valneva.com/GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem Umsatzwachstum und positivem EBITDA
Am 11. Mai 2016 um 07:00 Uhr
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