VALNEVA
Ad hoc: Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines Impfstoff gegen das
Zika Virus
Valneva /
Ad hoc: Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines
Impfstoff gegen das Zika Virus
. Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions.
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Source: Globenewswire
Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines Impfstoff
gegen das Zika Virus
* Valneva gewährt Emergent die exklusive weltweite Lizenz für seine Zika-
Impfstofftechnologie (ZIKV)
* Valneva und Emergent werden den Impfstoff bis zur Veröffentlichung der Phase
I Daten mit gemeinsam entwickeln. Die operative Verantwortung dafür
verbleibt bei Valneva
* Emergent erhält die Option die Produktentwicklung nach Veröffentlichung der
Phase I Daten weiterzuführen. Dies inkludiert eine anfängliche
Meilensteinzahlung von EUR 5 Millionen, mögliche zusätzliche
Meilensteinzahlung von bis zu EUR 44 Millionen bezogen auf Zulassung,
Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf Verkaufserlöse
* Die Vereinbarung beinhaltet einen Technologietransfer hin zu Emergents
Produktionsstätte Bayview für die Phase II/III und zukünftige
kommerzielle
Produktion
* Die Parteien planen den Beginn der Phase I Studie in den USA für Ende 2017
oder Anfang 2018 und erwarten erste Phase I Daten innerhalb von 6 Monaten
nach Studienbeginn
Lyon (Frankreich), 26 Juli 2017 - Valneva SE (VLA) ein voll integriertes,
kommerziell aufgestelltes, Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung
innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute bekannt,
dass es Emergent Biosolutions Inc. (NYSE:EBS) die exklusiven weltweiten Rechte
an seiner Zika Impfstofftechnologie (ZIKV) gewährt hat.
Valneva und Emergent werden zunächst ZIKV-VLA1601, einen hochreinen,
inaktivierten Impfstoffkandidaten gegen das Zika Virus, der von Valneva
erfolgreich unter Verwendung der etablierten inaktivierten Produktionsplattform
für den lizensierten Impfstoff IXIARO(®)/JESPECT(®) gegen Japan Enzephalitis
entwickelt wurde, gemeinsam entwickeln.
Emergent und Valneva planen den Beginn der Phase I Studie in den USA für Ende
2017 oder Anfang 2018 und erwarten erste Phase I Daten innerhalb von 6 Monaten
nach Studienbeginn.
Franck Grimaud, "President & Chief Business Officer" von Valneva kommentierte,
"Wir sind sehr stolz, dass Emergent den Wert unserer Impfstofftechnologie,
unseres Zika Produktkandidaten sowie unsere Kompetenz in diesem Bereich erkannt
hat. Wir freuen uns auf die gemeinsame Zusammenarbeit, um unter den ersten
Unternehmen weltweit zu sein, die einen Zika Impfstoff entwickeln."
Gemäß der Vertragsvereinbarungen erhält Emergent die exklusive weltweite
Lizenz
für Valnevas Zika Impfstofftechnologie. Die Vertragspartien teilen alle Kosten
bis zur Verfügbarkeit der Phase I Daten in den USA. Valneva ist mit einer
gemeinsamen Organisationsstruktur für die Durchführung des Programms bis zum
Abschluss der Phase I verantwortlich.
Nach Veröffentlichung der Phase-I Daten erhält Emergent die Option die
Produktentwicklung zu vordefinierten Bedingungen weiterzuführen ("Opt-in-
Recht"). Dies inkludiert eine anfängliche Meilensteinzahlung von EUR 5 Millionen
zusätzlich zu einer EUR 1 Million Vorabzahlung nach Unterzeichnung sowie mögliche
zusätzliche Meilensteinzahlung von bis zu EUR 44 Millionen bezogen auf Zulassung,
Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf jährliche Verkaufserlöse.
Die Vereinbarung beinhaltet einen Technologietransfer hin zu Emergents
Produktionsstätte Bayview für die Phase II/III und zukünftige
kommerzielle
Produktion. Valneva behält ein Recht auf erste Verhandlungen für die potenzielle
Produktvermarktung in Europa.
Zika (ZIKV) Impfstoffkandidat VLA1601
VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat ("PIV") gegen das
Zika Virus und wurde unter Verwendung der gleichen Produktionsplattform
hergestellt wie Valnevas Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ("JE")
IXIARO(®) (JESPECT(®)). Gesundheitsbehörden und Meinungsführer
befürworten den
PIV-Ansatz gegenüber anderer Impfstofftechnologien (wie zum Beispiel
attenuierten Lebendimpfstoffen), da die Zielpopulation für einen Zika Impfstoff
voraussichtlich aus Frauen im gebärfähigen Alter, darunter auch Frauen, die
möglicherweise bereits schwanger sein könnten, besteht. Bei attenuierten
Lebendimpfstoffen oder fortpflanzungsfähigen Virusimpfstoffen, die Schwangeren
verabreicht werden, besteht ein theoretisches Risiko, dass diese in die
Plazenta eindringen und möglicherweise den Fötus infizieren. Aus diesem Grund
werden
Lebendimpfstoffe während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. In der
präklinischen Entwicklung zeigte VLA1601 exzellente Reinheit sowie und ein
biologisches, chemisches und
physikalisches Profil, das mit dem bereits kommerziell hergestellten JE-
Impfstoff
vergleichbar ist. Damit kann man auch ein vergleichbares Sicherheits- und
Immunogenitätsprofil erwarten. Valneva hat bereits den Produktionsprozess in der
klinischen Produktionsanlage, welche auch für JEV benutzt wurde, etabliert.
IXIARO(®)/JESPECT(®)
Valnevas Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis zur aktiven Immunisierung und
Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis ist zugelassen für Personen, die in
endemische Gebiete reisen, oder dort leben. IXIARO(®) ist der einzige Japanische
Enzephalitis-Impfstoff, der für das US-Militär sowie für Reisende
aus
Nordamerika oder Europa vermarket wird, die endemische Länder besuchen.
IXIARO(®) ist in den USA, in der EU, Norwegen, Liechtenstein und Island für
Personen ab einem Alter von 2 Monaten zugelassen. In Kanada, Hong Kong,
Singapur, Israel und der Schweiz ist IXIARO(®) für Personen ab einem Alter von
18 Jahren zugelassen. In Australien und Neuseeland wird der Impfstoff unter dem
Markennamen JESPECT(®) vermarktet und ist für die Verwendung ab 18 Jahren
zugelassen. Für Europa wurde ein schneller Immunisierungsplan für IXIARO(®)
(2
Dosen in einer Woche) für Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65
Jahren
zugelassen.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes,
Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer,
lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei
am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO(®)/JESPECT(®) zur Prävention von
Japanischer Enzephalitis und DUKORAL zur Prävention von Cholera und, in einigen
Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall.
Das Unternehmen hat Impfstoffe, inklusive Impfstoffkandidaten gegen Clostridium
difficile und Lyme Borreliose in der Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit
führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des
Unternehmens und beinhalten Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und
validierten Technologieplattformen (EB66(®)-Zelllinie zur Impfstoffproduktion,
IC31(®) Adjuvants) entwickelt werden.
Valneva ist an der Euronext-Paris, an der Börse Wien, sowie auf Xetra(®), der
elektronischen Plattform der Deutschen Börse, handelbar. Das Unternehmen hat
Standorte in Frankreich, Österreich, dem Vereinigten Königreich, Schweden,
Kanada und den USA mit mehr als 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter
www.valneva.com verfügbar.
Kontakt Valneva SE
Laetitia Bachelot Fontaine Nina Waibel
Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist
Corporate Communications T +43 1206 201 149
T +33 (0)2 2807 1419 M +43 6768 455 6719
M +33 (0)6 4516 7099 communications@valneva.com
investors@valneva.com
Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und
bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht
zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung
sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen,
des
Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten
Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden
Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese
Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse
und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die
Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",
"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft
betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen
der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren
bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen
Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen
können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche
in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen
können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete
Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von
Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen
Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder
sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von
der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren
und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.
Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet
werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.
Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -
jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende
Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
2017_07_26_VLA_Emergent_Zika_PR_GER:
http://hugin.info/157793/R/2123265/809765.pdf
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Source: Valneva via GlobeNewswire
--- Ende der Mitteilung ---
Valneva
Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich
ISIN: FR0004056851;
http://www.valneva.com/GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines Impfstoff gegen das Zika Virus
Am 26. Juli 2017 um 22:15 Uhr
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