Trinity Biotech plc beginnt mit europäischer Prä-Pivotalstudie zur Optimierung seines Cgm-Sensors
Am 24. Juni 2024 um 13:00 Uhr
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Trinity Biotech plc hat Schritte angekündigt, um seine nächste Generation der kontinuierlichen Glukoseüberwachung ("CGM") auf den Markt zu bringen. Seit dem Erwerb der CGM-Technologie Anfang des Jahres hat Trinity Biotech an weiteren Innovationen und Verbesserungen des ursprünglichen Geräts gearbeitet. Das Unternehmen hat nun die behördliche Genehmigung zur Durchführung einer ersten europäischen prä-pivotalen Studie erhalten, die als Grundlage für die größere pivotale Studie dienen wird, die für die Produktzulassung und Markteinführung erforderlich ist.
Diese prä-pivotale Studie wird in Kürze beginnen und voraussichtlich bis Ende Juli abgeschlossen sein. Die Studie wird die analytische Leistung der von Trinity Biotech implementierten Verbesserungen der CGM-Technologie bewerten. Die Daten aus dieser analytischen Leistungsbewertung werden genutzt, um die technische Optimierung des CGM-Geräts der nächsten Generation im Vorfeld der für 2025 geplanten Zulassungsstudie voranzutreiben.
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Trinity Biotech PLC ist ein in Irland ansässiges Unternehmen, das medizinische Diagnosesysteme entwickelt, erwirbt, herstellt und vertreibt, darunter sowohl Reagenzien als auch Instrumente für das klinische Labor und den Point-of-Care-Bereich des Diagnosemarktes. Die Produkte des Unternehmens werden zum Nachweis von Autoimmun-, Infektions- und sexuell übertragbaren Krankheiten, Diabetes sowie Leber- und Darmerkrankungen eingesetzt. Zu seinen Segmenten gehören Amerika und der Rest der Welt. Es ist ein Anbieter von Rohstoffen für die Life-Science- und Forschungsindustrie weltweit. Außerdem betreibt es ein lizenziertes Referenzlabor, das sich auf die Diagnostik von Autoimmunkrankheiten spezialisiert hat. Zu seinen POC-Marken gehören Uni-Gold, Recombigen, MarDx, FlexTrans, Premier und Ultra. Zu den Marken des klinischen Labors gehören ImmuBlot, ImmuGlo, ImmuLisa, OTOblot und EZ. Das Unternehmen stellt Kits für den Nachweis spezieller und esoterischer Biomarker von Infektionskrankheiten und andere zugehörige Laborprodukte her.