Theratechnologies Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags für Biologika (sBLA) des Unternehmens für eine intramuskuläre Verabreichungsmethode für die Erhaltungsdosis von Trogarzo (Ibalizumab-uiyk) abgelehnt hat. Die Einreichung der sBLA wurde am 2. Januar 2024 bekannt gegeben. Nach einer vorläufigen Prüfung stellte die FDA fest, dass die sBLA nicht vollständig genug war, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen.

Im RTF heißt es, dass die sBLA nicht die erforderlichen Daten enthielt, um die pharmakokinetische Brücke zwischen der Verabreichung von Trogarzo als IM und als intravenöse Infusion herzustellen.