Teva Pharmaceuticals gab die Ergebnisse einer Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AJOVY zur Vorbeugung von Migräne bei erwachsenen chinesischen Patienten bekannt. In der Studie erreichte AJOVY den primären Endpunkt und alle sekundären Endpunkte, indem es die Anzahl der Migränetage pro Monat signifikant reduzierte und damit eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo zeigte. Alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden ebenfalls erreicht, einschließlich der Messwerte für das frühe Einsetzen der Wirksamkeit im ersten Monat, der Analyse der Responder-Rate, definiert als 50%ige Verringerung der Migränetage, und der Verringerung des akuten Kopfschmerzmittelverbrauchs über 3 Monate nach der ersten Anwendung.

Die Studiendaten zeigen auch, dass AJOVY sicher und gut verträglich war und keine neuen Sicherheitssignale auftraten. Diese Daten stimmen mit den früheren Phase-3-Daten für AJOVY überein, das 2018 in den USA und 2019 in der EU für die präventive Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen wurde. In China leben schätzungsweise 14,3 % der nicht älteren Erwachsenen mit Migräne.

Von dieser Bevölkerung werden etwa 52,9 % Krankenhäuser aufsuchen und nur bei 13,8 % von ihnen wird eine Migräne diagnostiziert. Migräneanfälle verursachen unerträgliche Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und eine Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, was die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu bewältigen, erheblich beeinträchtigt. Die Belastung durch die Migräne und die Angst vor der nächsten Migräne kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen, einschließlich der familiären, sozialen und beruflichen Beziehungen.

Menschen, die unter Migräne leiden, leiden im Vergleich zu gesunden Menschen häufiger unter Angstzuständen und Depressionen. AJOVY ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der selektiv das Calcitonin-Gen-bezogene Peptid (CGRP) bindet. In der Phase-3-Doppelblindstudie in China wurden 365 erwachsene Teilnehmer im Verhältnis 1:1:2 randomisiert, um drei Monate lang einmal monatlich 225 mg AJOVY subkutan oder eine Einzeldosis von 675 mg einmal pro Quartal oder Placebo zu erhalten.

In der Studie erwies sich AJOVY als sicher und gut verträglich, es wurden keine Sicherheitssignale beobachtet. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (=5%) waren Reaktionen an der Injektionsstelle.