Alvotech gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA SELARSDI (Ustekinumab-aekn) als Biosimilar von Stelara® zur subkutanen Anwendung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren zugelassen hat. Im Rahmen der strategischen Partnerschaft zwischen Teva und Alvotech ist Teva für die exklusive Vermarktung von SELARSDI in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (mAb), der selektiv auf das p40-Protein abzielt, eine gemeinsame Komponente der Zytokine Interleukin (IL)-12 und IL-23, die bei der Behandlung immunvermittelter Krankheiten wie Psoriasis und Psoriasis-Arthritis eine entscheidende Rolle spielen.

Alvotech entwickelt und produziert SELARSDI unter Verwendung von Sp2/0-Zellen und einem kontinuierlichen Perfusionsverfahren, d.h. derselben Art von Wirtszelllinie und demselben Verfahren, die auch bei der Herstellung von Stelara verwendet werden. Der Umsatz des Referenzprodukts Stelara in den USA belief sich im Jahr 2023 auf fast 7 Milliarden US-Dollar.1 Die Verfügbarkeit eines Stelara-Biosimilars wird Möglichkeiten für Kosteneinsparungen im gesamten Gesundheitssystem schaffen und zusätzliche Behandlungsoptionen für Patienten bieten. In den USA ist die Plaque-Psoriasis die häufigste Form der Schuppenflechte, während die psoriatische Arthritis etwa 6 % aller Fälle von juveniler Arthritis ausmacht.

Die FDA-Zulassung von SELARSDI, das während der Entwicklung als AVT04 bezeichnet wurde, basierte auf einer Gesamtheit von Beweisen, einschließlich analytischer und klinischer Daten. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten aus: 1) der Studie AVT04-GL-301, einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 52-wöchigen Studie zum Nachweis einer gleichwertigen Wirksamkeit und zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität zwischen SELARSDI und dem Referenzprodukt Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ. Die Studie wurde in vier Ländern in Europa durchgeführt und umfasste 581 Patienten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die prozentuale Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche; 2) Studie AVT04-GL-101, eine randomisierte, doppelblinde, parallele, dreiarmige Phase-I-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsprofile von SELARSDI, verabreicht als einmalige subkutane Injektion von 45 mg/0,5 ml, mit denen des in den USA zugelassenen Stelara und des in der EU zugelassenen Stelara. Die Studie wurde in Australien und Neuseeland durchgeführt. An ihr nahmen 294 gesunde erwachsene Freiwillige teil.