Takeda Pharmaceutical Company Limited gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die subkutane Verabreichung von ENTYVIO (Vedolizumab) für die Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD) nach einer Induktionstherapie mit intravenösem (IV) ENTYVIO zugelassen hat. Die subkutane Verabreichung von ENTYVIO wurde von der FDA im September 2023 auch für die Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) zugelassen und ist in den USA als vorgefüllter Pen mit Einzeldosis (ENTYVIO Pen) erhältlich. Die Zulassung basiert auf der VISIBLE 2-Studie (SC CD Trial), einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer SC-Formulierung von ENTYVIO als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver CD untersucht wurde, die nach zwei Dosen von intravenösem Vedolizumab in den Wochen 0 und 2 in Woche 6 klinisch angesprochen hatten. Der primäre Endpunkt war die klinische Remission in Woche 52, definiert als ein Gesamtwert des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) von weniger als oder gleich 150.

In VISIBLE 2 wurden insgesamt 409 Patienten in Woche 6 doppelblind (2:1) auf ENTYVIO 108 mg, verabreicht durch eine SC-Injektion, oder Placebo alle 2 Wochen randomisiert. In Frage kamen Patienten, die auf mindestens eines der folgenden Medikamente unzureichend oder gar nicht angesprochen hatten: Kortikosteroide, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) oder Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Blocker (einschließlich primärer Non-Responder). Ein statistisch signifikanter Anteil der Patienten, die eine alle 2 Wochen verabreichte Erhaltungstherapie mit ENTYVIO SC 108 mg erhielten, erreichte eine langfristige klinische Remission im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (48% vs. 34%; p < 0,01).

34%; p < 0,01) in Woche 52. In den klinischen Studien entsprach das Sicherheitsprofil von ENTYVIO SC im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von ENTYVIO IV, mit dem Zusatz von Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Ausschlag, Juckreiz, Schwellung, Bluterguss, Hämatom, Schmerz, Urtikaria und Ödem) als Nebenwirkung für ENTYVIO SC. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von ENTYVIO IV (Häufigkeit größer oder gleich 3% und größer oder gleich 1% höher als bei Placebo) waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Arthralgie, Übelkeit, Pyrexie, Infektionen der oberen Atemwege, Müdigkeit, Husten, Bronchitis, Grippe, Rückenschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Sinusitis, oropharyngeale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.

Takeda erwartet durch diese Zulassung keine wesentlichen Auswirkungen auf die Konzernbilanz.