Takeda gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) EOHILIA (Budesonid orale Suspension), die erste und einzige von der FDA zugelassene orale Therapie für Menschen ab 11 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), genehmigt hat. Es wird ab Ende Februar in praktischen Einzeldosis-Packungen mit 2 mg/10 ml erhältlich sein. Die FDA-Zulassung von EOHILIA 2 mg zweimal täglich basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten 12-wöchigen Studien (Studie 1 und Studie 2) bei Patienten (im Alter von 11 bis 56 bzw. 11 bis 42 Jahren) mit EoE.1 In beiden Studien erhielten die Patienten mindestens eine Dosis von entweder EOHILIA 2 mg einmal täglich oder Placebo zweimal täglich oral.

Lokalisierte Infektionen: In klinischen Studien entwickelten einige Patienten Candida albican-Infektionen im Mund, Rachen und in der Speiseröhre. Erosive Ösophagitis trat bei Patienten auf, die EOHILIA in einer 12-wöchigen klinischen Studie erhielten. Symptome der Steroidentwöhnung bei Patienten, die von anderen systemischen Kortikosteroiden umgestellt werden: Überwachen Sie Patienten, die von Kortikosteroiden mit hoher systemischer Wirkung auf Kortikosteroide mit geringerer systemischer Verfügbarkeit, wie EOHILIA, umgestellt werden, da sich Symptome entwickeln können, die auf das Absetzen der Steroidtherapie zurückzuführen sind, einschließlich der Symptome einer akuten Unterdrückung der Nebennierenrinde oder einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie.

Bei diesen Patienten kann eine Überwachung der Nebennierenrindenfunktion erforderlich sein und die Dosis der Kortikosteroidbehandlung mit hoher systemischer Wirkung sollte vorsichtig reduziert werden. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Besserung des Kaposi-Sarkoms führen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen über viele wichtige Faktoren, einschließlich der folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftlichen Umstände, die das globale Geschäft von Takeda umgeben, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den Vereinigten Staaten; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Ungewissheit über den klinischen Erfolg und die Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitplan; Ungewissheit über den kommerziellen Erfolg neuer und bestehender Produkte; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Angriffen auf die Gesundheit, wie die neue Coronavirus-Pandemie, auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Aspekte seines Geschäfts; der Zeitplan und die Auswirkungen der Integrationsbemühungen nach dem Zusammenschluss mit erworbenen Unternehmen; die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, und der Zeitplan einer solchen Veräußerung; und andere Faktoren, die in Takedas jüngstem Jahresbericht auf Formular 20-F und in den anderen Berichten von Takeda, die bei der U.U.S. Securities and Exchange Commission, abrufbar auf der Website von Takeda unter U.S. Securities and Exchange Commission.