T2 Biosystems, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem molekularen Direktdiagnosetest für Candida auris (C. auris) die Bezeichnung Breakthrough Device erteilt hat. Dies ist das dritte Produkt von T2 Biosystems, dem die FDA den Status eines bahnbrechenden Produkts zuerkennt. Zuvor hatte das Unternehmen den Status eines bahnbrechenden Produkts für sein T2Resistance Panel und T2Lyme Panel erhalten. Das Unternehmen plant, das Testmenü seines von der FDA zugelassenen T2Dx Instruments um den diagnostischen Test C. auris zu erweitern, mit dem C. auris-Spezies innerhalb von nur 3-5 Stunden direkt aus dem Blut nachgewiesen werden können, ohne dass Tage auf eine positive Blutkultur gewartet werden muss.

Candida auris ist ein multiresistenter Pilzerreger, der als ernsthafte globale Gesundheitsbedrohung mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 60 % gilt und mit Standardlaborverfahren nur schwer zu identifizieren ist, was zu einer unangemessenen Behandlung führen kann. Die CDC schätzt die Kosten, die mit Pilzerkrankungen in den USA verbunden sind, auf bis zu 48 Milliarden Dollar pro Jahr und hat Fachleute des öffentlichen Gesundheitswesens aufgerufen, dazu beizutragen, die Belastung durch Pilzerkrankungen zu verringern, indem sie das Bewusstsein für die lebensrettenden Vorteile einer frühzeitigen Erkennung und angemessenen Behandlung weiter schärfen. Das Unternehmen vermarktet und vertreibt derzeit das T2Candida® Panel, den einzigen von der FDA zugelassenen diagnostischen Test, mit dem Sepsis verursachende Pilzerreger direkt aus dem Blut nachgewiesen werden können, ohne dass man Tage auf eine positive Blutkultur warten muss.

Das T2Candida Panel läuft auf dem vollautomatischen T2Dx Instrument und weist gleichzeitig fünf Candida-Arten nach, darunter Candida albicans, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei und Candida glabrata. Der schnelle Nachweis dieser Erreger sowie von Candida auris ist entscheidend, um infizierte Patienten auf eine angemessene antimykotische Therapie einzustellen und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.