Syndax Pharmaceuticals gibt bekannt, dass die zulassungsrelevante AUGMENT-101-Studie mit Revumenib bei rezidivierter/refraktärer akuter KMT2Ar-Leukämie den primären Endpunkt erreicht hat und eine Zwischenanalyse durchgeführt wurde
Am 02. Oktober 2023 um 13:00 Uhr
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Syndax Pharmaceuticals gab positive Topline-Daten aus der protokolldefinierten gepoolten Analyse der zulassungsrelevanten AUGMENT-101-Studie mit Revumenib, dem ersten Menin-Inhibitor seiner Klasse, bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) KMT2A-rearrangierter (KMT2Ar) akuter myeloischer Leukämie (AML) und akuter lymphoider Leukämie (ALL) bekannt. Syndax geht weiterhin davon aus, bis zum Jahresende einen Zulassungsantrag für Revumenib zur Behandlung von akuter KMT2Ar-Leukämie bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) einzureichen. Syndax ist bis in die zweite Hälfte des Jahres 2025 finanziert, auch durch mehrere wichtige Meilensteine und die beiden Produkteinführungen im Jahr 2024, die einen klaren Weg zur Realisierung des vollen Blockbuster-Potenzials von Revumenib und Axatilimab aufzeigen werden.
Es gibt keine zugelassenen Behandlungen für diese Patientengruppe, bei der die erwartete Ansprechrate auf die Standardbehandlung derzeit unter 10% liegt und die Überlebensrate weniger als drei Monate beträgt.2 Dieser entscheidende Datensatz zur Revumenib-Monotherapie bei stark vorbehandelten R/R-Patienten ist sehr überzeugend, da er einen signifikanten klinischen Nutzen zeigt, der tiefe molekulare Remissionen umfasst und gut verträglich ist. Zusätzlich zu den klinischen Studien, die Syndax durchführt, arbeitet das Unternehmen mit kooperativen Gruppen und führenden Forschern zusammen, um den potenziellen klinischen Nutzen von Revumenib weiter auszubauen. Syndax erwartet, bis zum Jahresende die folgenden Meilensteine für Revumenib zu erreichen: Präsentation zusätzlicher AUGMENT-101-Daten bei Patienten mit R/R KMT2 Ar akuter Leukämie auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung.
Präsentation vorläufiger Daten, die das vielversprechende Profil von Revumenib in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie und Venetoclax zeigen. Revumenib erhielt von der FDA und der Europäischen Kommission den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von Patienten mit AML und von der FDA den Fast Track Status für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit R/R akuten Leukämien, die ein KMT2A Rearrangement aufweisen. Nachdem die FDA Revumenib den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy) für die Behandlung von akuten R/R-Leukämien mit einem KMT2A-Rearrangement unabhängig von Alter oder Tumortyp zuerkannt hatte, beschloss das Unternehmen auf der Grundlage von Gesprächen mit der FDA, die Daten der AUGMENT-101-Kohorten mit R/R KMT2A AML und R/R KMT2AR ALL zusammenzufassen.
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Syndax Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Es konzentriert sich auf die Entwicklung einer Pipeline von Krebstherapien. Zu seinen Produktkandidaten gehören Revumenib und Axatilimab. Das Unternehmen entwickelt Revumenib, einen potenten, selektiven, niedermolekularen Inhibitor der Menin-MLL-Bindungsinteraktion zur Behandlung von KMT2A rearranged, auch bekannt als mixed lineage leukemia rearranged, akuten Leukämien, einschließlich akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie (AML), und Necleophosmin 1, auch bekannt als NPM1, Mutante A. Das Unternehmen erforscht auch den Einsatz von Revumenib zur Behandlung von soliden Tumoren, insbesondere bei metastasierendem Darmkrebs. Das Unternehmen entwickelt außerdem Axatilimab, einen monoklonalen Antikörper, der den Rezeptor für den koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF-1R) bei der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (cGVHD) sowie bei der idiopathischen Lungenfibrose blockiert. Entinostat ist ein oral einzunehmender, niedermolekularer Produktkandidat, der sowohl auf Krebszellen als auch auf immunregulatorische Zellen direkt wirkt.
Syndax Pharmaceuticals gibt bekannt, dass die zulassungsrelevante AUGMENT-101-Studie mit Revumenib bei rezidivierter/refraktärer akuter KMT2Ar-Leukämie den primären Endpunkt erreicht hat und eine Zwischenanalyse durchgeführt wurde