Spectrum Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen einen Complete Response Letter (CRL) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich Spectrums New Drug Application (NDA) für Poziotinib zur Behandlung von Patienten mit bereits behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (oNSCLCo) mit HER2 Exon 20 Insertionsmutationen erhalten hat. Die FDA hat eine CRL herausgegeben, die besagt, dass der Poziotinib-Antrag in seiner jetzigen Form nicht zugelassen werden kann. Auf der Grundlage der CRL müsste das Unternehmen vor der Zulassung zusätzliche Daten einschließlich einer randomisierten kontrollierten Studie vorlegen.

Das Unternehmen wird die Prioritäten für das Poziotinib-Programm mit sofortiger Wirkung zurücknehmen und ist dabei, seinen Personalbestand im Bereich Forschung und Entwicklung um etwa 75% zu reduzieren. Auf der Grundlage der erwarteten Kosteneinsparungen durch die Umstrukturierung ist Spectrum der Ansicht, dass es in der Lage sein wird, das erforderliche Betriebskapital zu generieren, um seine strategische Neuausrichtung bis 2024 zu unterstützen. Das Unternehmen wird sich darauf konzentrieren, das Wachstum seines kürzlich auf den Markt gebrachten Medikaments ROLVEDON voranzutreiben.

ROLVEDON wurde im September 2022 von der FDA zugelassen. Es ist für erwachsene Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen bestimmt, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz von febriler Neutropenie einhergehen. Spectrum brachte ROLVEDON, das ein geschätztes Marktpotenzial von etwa 2 Milliarden Dollar hat, kurz nach der Zulassung durch die FDA auf den Markt.