Spectrum Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass ROLVEDON (eflapegrastim-xnst) in die neuesten National Comprehensive Cancer Network® Supportive Care Guidelines (NCCN Guidelines) in der Onkologie für hämatopoetische Wachstumsfaktoren aufgenommen wurde. Die NCCN-Leitlinien enthalten Empfehlungen für den angemessenen Einsatz von Wachstumsfaktoren bei der klinischen Behandlung von febriler Neutropenie (FN) und nehmen ROLVEDON nun als Behandlungsoption unter Management von Neutropenie auf: G-CSFs zur Prophylaxe der febrilen Neutropenie und Aufrechterhaltung der planmäßigen Dosisabgabe. ROLVEDONo (eflapegrastim-xnst)-Injektion ist ein lang wirkender Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) mit einer neuartigen Formulierung.

Spectrum hat eine Indikation zur Verringerung des Auftretens von Infektionen, die sich durch febrile Neutropenie manifestieren, bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz von febriler Neutropenie einhergehen. ROLVEDON ist nicht für die Mobilisierung von Vorläuferzellen aus dem peripheren Blut für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation indiziert. Die BLA für ROLVEDON wurde durch Daten aus zwei identisch konzipierten, randomisierten, offenen, nicht unterlegenen klinischen Studien der Phase 3, ADVANCE und RECOVER, gestützt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von ROLVEDON bei 643 Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zur Behandlung von Neutropenie aufgrund einer myelosuppressiven Chemotherapie untersucht wurde.

In beiden Studien wies ROLVEDON die vorab spezifizierte Hypothese der Nicht-Unterlegenheit (NI) bei der mittleren Dauer der schweren Neutropenie (DSN) und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Pegfilgrastim auf. ROLVEDON zeigte in beiden Studien auch Nicht-Unterlegenheit gegenüber Pegfilgrastim bei der mittleren DSN über alle vier Zyklen (alle NI p < 0,0001). ROLVEDON ist indiziert zur Verringerung des Auftretens von Infektionen, die sich durch febrile Neutropenie äußern, bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einem klinisch signifikanten Auftreten von febriler Neutropenie verbunden sind.

ROLVEDON ist nicht für die Mobilisierung von Vorläuferzellen aus dem peripheren Blut für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation angezeigt. Wichtige Informationen zur Sicherheit: Kontraindikationen: ROLVEDON ist bei Patienten kontraindiziert, die in der Vergangenheit schwerwiegende allergische Reaktionen auf Eflapegrastim, Pegfilgrastim oder Filgrastim-Produkte gezeigt haben. Zu den Reaktionen kann Anaphylaxie gehören.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Milzruptur - Nach der Verabreichung von rekombinanten humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (rhG-CSF)-Produkten kann es zu einer Milzruptur kommen, auch mit Todesfolge. Untersuchen Sie Patienten, die über Schmerzen im linken Oberbauch oder in der Schulter berichten, auf eine vergrößerte Milz oder eine Milzruptur. Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) - ARDS kann bei Patienten auftreten, die rhG-CSF-Produkte erhalten.

Untersuchen Sie Patienten, die Fieber, Lungeninfiltrate oder Atemnot entwickeln. Setzen Sie ROLVEDON bei Patienten mit ARDS ab. Schwere allergische Reaktionen - Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die rhG-CSF-Produkte erhalten.

Setzen Sie ROLVEDON bei Patienten, bei denen schwere allergische Reaktionen auftreten, dauerhaft ab. Sichelzellenkrisen bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen - Schwere und manchmal tödliche Sichelzellenkrisen können bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen auftreten, die rhG-CSF-Produkte erhalten. Setzen Sie ROLVEDON ab, wenn eine Sichelzellenkrise auftritt.

Glomerulonephritis - Glomerulonephritis ist bei Patienten aufgetreten, die rhG-CSF-Produkte erhielten. Die Diagnosen basierten auf Azotämie, Hämaturie (mikroskopisch und makroskopisch), Proteinurie und Nierenbiopsie. Im Allgemeinen verschwanden die Glomerulonephritis-Ereignisse nach einer Dosisreduzierung oder dem Absetzen der Behandlung.

Beurteilen und erwägen Sie eine Dosisreduzierung oder Unterbrechung von ROLVEDON, wenn eine Kausalität wahrscheinlich ist. Leukozytose - Bei Patienten, die rhG-CSF-Präparate erhalten, wurde eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von 100 x 109/L oder mehr beobachtet. Überwachen Sie während der Behandlung mit ROLVEDON das vollständige Blutbild (CBC).

Brechen Sie die Behandlung mit ROLVEDON ab, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen 100 x 109/L oder mehr beträgt. Thrombozytopenie - Bei Patienten, die rhG-CSF-Produkte erhalten, wurde über Thrombozytopenie berichtet. Überwachen Sie die Thrombozytenzahl.

Kapillarlecksyndrom - Nach Verabreichung von rhG-CSF-Produkten wurde über ein Kapillarlecksyndrom berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet ist. Die Episoden variieren in Häufigkeit und Schweregrad und können lebensbedrohlich sein, wenn die Behandlung verzögert wird. Wenn sich Symptome entwickeln, sollten Sie das Medikament engmaschig überwachen und eine symptomatische Standardbehandlung durchführen, die auch die Notwendigkeit einer Intensivbehandlung beinhalten kann.

Unerwünschte Wirkungen - Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (=20%) waren Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Knochenschmerzen, Kopfschmerzen, Pyrexie, Anämie, Hautausschlag, Myalgie, Arthralgie und Rückenschmerzen. Ein dauerhafter Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung trat bei 4% der Patienten auf, die ROLVEDON erhielten. Die unerwünschte Reaktion, die bei 3 Patienten, die ROLVEDON erhielten, ein dauerhaftes Absetzen erforderte, war Hautausschlag.