Shilpa Medicare Limited gab bekannt, dass der neue Zulassungsantrag von Shilpa Medicare für Pemetrexed Injection 1000 mg/100 ml, 500 mg/50 ml & 100 mg/10 ml, gebrauchsfertige Formulierung von der US FDA genehmigt wurde. Dies ist die erste NDA-Produktzulassung, die das Unternehmen im Rahmen des 505(b)(2)-Antrags erhält, bei dem es sich um eine einzigartige Formulierung handelt, die als gebrauchsfertige Produktlösung geliefert wird. Dieses Produkt muss ohne weitere Verdünnung intravenös verabreicht werden.

Das Produkt ist bei Raumtemperatur stabil. Das Unternehmen hat eine Pemetrexed-Formulierung als flüssige/gebrauchsfertige Injektion gegen die lyophilisierte Pulverformulierung der Referenz ALIMTA®? entwickelt. Die Produktzulassung wurde für den von einer dritten Produktionsstätte eingereichten Antrag erteilt.

Das Unternehmen hat bereits eine Vermarktungsvereinbarung mit Amneal Pharmaceuticals LLC für den US-Markt geschlossen. Pemetrexed Injektion wird zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bösartigem Pleuramesotheliom eingesetzt, wie in der Verschreibungsinformation zugelassen. Laut den Daten von IQVIA MAT für das erste Quartal 2023 beläuft sich der US-Markt für Pemetrexed Injektion auf etwa 735,3 Millionen USD.