Shilpa Medicare Limited hat von der MHRA, UK, die Marktzulassung für Betahistin Dihydrochlorid Orodispersible Films, 24 mg erhalten. Shilpa ist das erste Unternehmen, das in Großbritannien eine Zulassung für die Filmformulierung in der Stärke 24 mg erhalten hat. Bei der Zulassung von Shilpa handelt es sich um einen Antrag für ein Hybridprodukt, das mit dem Referenzprodukt bioäquivalent ist.

Betahistin ist für die Behandlung von Schwindel, Tinnitus, Hörverlust und Übelkeit im Zusammenhang mit dem Menière-Syndrom indiziert und als Tabletten und orale flüssige Darreichungsformen in verschiedenen Stärken in Großbritannien und Europa erhältlich. Die oral dispergierbare/auflösbare Filmformulierung bietet Vorteile in Bezug auf die Patientencompliance und die einfache Verabreichung. Diese Zulassung wurde von der Produktionsstätte des Unternehmens für fertige Darreichungsformen, Shilpa Medicare Ltd, Unit VI, in Dabaspet, Bengaluru, Karnataka, erteilt.

Die Anlage ist von der MHRA UK zugelassen und dies ist die erste Zulassung für ein verschreibungspflichtiges orales Filmprodukt auf dem regulierten Markt aus dieser Anlage. In der Anlage werden fertige Darreichungsformen (orale dispergierbare/auflösende Filme und transdermale Pflaster) hergestellt, verpackt, etikettiert und getestet.