Der Vorstand von Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. gab bekannt, dass die klinische Studie der Phase III (NCT05341609, die JT001-010 Studie) von VV116 Tablette (Projektcode: JT001/VV116, VV116), einem oralen nukleosidanalogen Anti-SARS-CoV-2 Medikament, das gemeinsam von Shanghai JunTop Biosciences Co., Ltd. (JunTop Biosciences) und Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. (Vigonvita), gegenüber Nirmatrelvir-Tabletten/Ritonavir-Tabletten (namentlich PAXLOVID) zur frühen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten zu schwerer COVID-19, einschließlich des Todes, besteht, wurde abgeschlossen. Darüber hinaus werden mehrere internationale multizentrische klinische Phase-III-Studien mit VV116 an verschiedenen Bevölkerungsgruppen weltweit durchgeführt. Über den Fortschritt der klinischen Studien: JT001-010-Studie: eine multizentrische, einfach verblindete (Beobachter bleiben verblindet), randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie (NCT05341609) unter der Leitung des Ruijin-Krankenhauses, das der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine angegliedert ist, und die erste "Kopf-an-Kopf"-Studie der klinischen Phase III zu einem niedermolekularen oralen Virostatikum für COVID-19-Patienten in China während der Prävalenz der Omicron-Mutante.

Nach den endgültigen Analyseergebnissen der Studie war VV116 gegenüber PAXLOVID in der vollständigen Analysegruppe (FAS) nicht unterlegen (HR=1,17, 95%CI:1,02~1,36), was die "Zeit bis zur anhaltenden klinischen Erholung" betrifft, und die mediane Zeit bis zur anhaltenden klinischen Erholung war in der VV116-Gruppe kürzer als in der PAXLOVID-Gruppe (vier Tage gegenüber fünf Tagen). Sowohl die VV116- als auch die PAXLOVID-Gruppe zeigten ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die "Zeit bis zum nachhaltigen Verschwinden aller Zielsymptome" und die "Zeit bis zum ersten negativen SARS-CoV-2-Test", wobei der Median bei sieben Tagen lag.

Zu jedem vorgegebenen Zeitpunkt (Tag 5, 7, 10, 14 und 28) war der Anteil der Patienten mit klinischer Erholung in der VV116-Gruppe größer als in der PAXLOVID-Gruppe. Keiner der Patienten in beiden Gruppen hatte eine Progression zu einer schweren/kritischen COVID-19 oder war gestorben. Darüber hinaus waren etwa 3/4 der Patienten in der Studie gegen SARS-CoV-2 geimpft, und solche Patienten wurden von den meisten Studien ausgeschlossen. Eine Untergruppenanalyse zeigte, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Behandlungsergebnissen zwischen VV116 und PAXLOVID in der geimpften oder ungeimpften Population gab.

In Bezug auf die Sicherheit weist VV116 weniger Sicherheitsbedenken auf als PAXLOVID. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in der VV116-Gruppe geringer als in der PAXLOVID-Gruppe (unerwünschte Ereignisse aller Art: 67,4% vs. 77,3%, unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder 4: 2,6% vs.

5.7%). Es ist bemerkenswert, dass PAXLOVID Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufweist, während VV116 weder wichtige Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels noch wichtige Arzneimitteltransporter hemmt oder induziert und daher weniger wahrscheinlich mit den Medikamenten der Kombinationstherapie interagiert. Die oben genannten Forschungsergebnisse wurden kürzlich online in der weltweit maßgeblichen Zeitschrift The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht (Impact Factor: 176.079).

Es ist das erste Mal, dass das NEJM die Ergebnisse einer klinischen Studie mit einem in China entwickelten Anti-SARS-CoV-2-Medikament veröffentlicht. II. JT001-015 Studie: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III (NCT05582629) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VV116 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung mit oder ohne hohes Risiko.

Die Studie hat die Aufnahme der ersten Patienten und die Verabreichung des Medikaments im Oktober 2022 abgeschlossen, und das Unternehmen ist bestrebt, die Aufnahme der Patienten und die Bewertung der Verabreichung des Medikaments in mehreren klinischen Forschungszentren in China zu fördern. III. JT001-004-Studie: eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III (NCT05242042) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von VV116 für die Frühbehandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 mit hohem Progressionsrisiko.

Die Studie hat im März 2022 die Aufnahme der ersten Patienten und die Verabreichung des Medikaments im Shanghai Public Health Clinical Center abgeschlossen und hat klinische Forschungszentren in mehreren Regionen eingerichtet, darunter in mehreren Städten auf dem chinesischen Festland, in Hongkong, China, und auf den Philippinen, wo die Aufnahme der Patienten und die Bewertung der Verabreichung des Medikaments reibungslos verlaufen.