Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab vor kurzem bekannt, dass der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für eine neue Indikation von HANSIZHUANG (Serplulimab-Injektion) ("HANSIZHUANG"), einem innovativen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, der unabhängig
vom Unternehmen entwickelt wurde, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) von der National Medical Products Administration (der "NMPA") genehmigt wurde. Dies ist die dritte Indikation für HANSIZHUANG, die in Festlandchina zur Vermarktung zugelassen wurde. HANSIZHUANG ist außerdem das erste monoklonale Antikörper-Medikament, das auf PD-1 abzielt und für die Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) weltweit zugelassen ist. HANSIZHUANG ist ein innovativer monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, den das Unternehmen unabhängig entwickelt hat und der im März 2022 auf dem chinesischen Festland zur Vermarktung zugelassen wurde. Zum Zeitpunkt dieser Mitteilung ist HANSIZHUANG in Festlandchina für drei Indikationen zugelassen: (1) die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität ("MSI-H"), die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben; (2) die Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Kombination mit Carboplatin und Albumin-gebundenem Paclitaxel; und (3) die Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid. Im August 2022 wurde der neue Zulassungsantrag (NDA) von HANSIZHUANG in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) von der NMPA angenommen. HANSIZHUANG wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Kommission (EC) im April 2022 bzw. Dezember 2022 als Orphan Drug zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) anerkannt. Im September 2022 wurden die Ergebnisse einer Phase-3-Studie mit HANSIZHUANG in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) online im Journal of American Medical Association (JAMA, Impact Factor von 157,3), einer der vier führenden medizinischen Fachzeitschriften der Welt, veröffentlicht. HANSIZHUANG ist für die Behandlung einer Vielzahl von soliden Tumoren vorgesehen. Zusätzlich zu den Indikationen der soliden MSI-H-Tumoren, des nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms (sqNSCLC) und des kleinzelligen Lungenkarzinoms im extensiven Stadium (ES-SCLC), die für die Vermarktung zugelassen wurden, wird HANSIZHUANG in 10 Kombinationstherapien mit ihm als Kern in verschiedenen Ländern und Regionen der Welt klinisch untersucht. Die Zulassung basierte in erster Linie auf einer randomisierten, doppelblinden, internationalen, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie. Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass HANSIZHUANG in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid) bei der Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) signifikante Vorteile gegenüber einer Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid) bringen kann, die vordefinierten primären Endpunktkriterien erfüllt und eine gute Sicherheit und Verträglichkeit aufweist. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung sind neben HANSIZHUANG von der Gesellschaft weltweit vermarktete monoklonale Antikörpermedikamente, die auf PD-1 abzielen, wie Keytruda® von Merck & Co. Inc, Opdivo® von Bristol-Myers Squibb und Libtayo® von Regeneron Pharmaceuticals, Inc, usw. Es gibt weltweit kein monoklonales Antikörpermedikament, das auf PD-1 abzielt und für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) zugelassen ist. Zu den monoklonalen Antikörpermedikamenten gegen PD-L1, die weltweit für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) zugelassen sind, gehören Imfinzi® von AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd. und Tecentriq® von Roche Pharmaceuticals. Nach den Statistiken von IQVIA MIDASTM (IQVIA ist der weltweit führende Anbieter von Fachinformationen und strategischen Beratungsdiensten für die Pharma- und Gesundheitsbranche) belief sich der weltweite Umsatz mit monoklonalen Antikörpern, die auf PD-1 abzielen, im Jahr 2021 auf etwa 28,08 Milliarden USD und im ersten Halbjahr 2022 auf 15,99 Milliarden USD.