Die Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited hat vor kurzem von der National Medical Products Administration den Bescheid über die Genehmigung des Ergänzungsantrages für die Zulassung von Naloxon-Hydrochlorid-Injektion erhalten, die die Konsistenz der Qualitäts- und Wirksamkeitsbewertung für Generika bestanden hat. Entsprechende Informationen werden nun wie folgt bekannt gegeben: Name des Medikaments: Naloxon-Hydrochlorid-Injektion; Darreichungsform: Injektion; Spezifikationen: 1ml:0.4mg, 1ml:1mg, 2ml:2mg; Arzneimittelkategorie: Verschreibungspflichtige Medikamente; Registrierungskategorie: Chemikalien; Antragsteller: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited; Gegenstand der Anmeldung: Consistency of Quality and Efficacy Evaluation for Generic Drugs; Zulassungsnummer: CYHB2350313, CYHB2350315, CYHB2350314; Ursprüngliche Zulassungsnummer des Arzneimittels: Guoyao Zhunzi H20055761,Guoyao Zhunzi H20055762, Guoyao Zhunzi H20055763; Zulassungsnummer: 2024B02422, 2024B02421,2024B02420. Schlussfolgerung der Überprüfung: Die Bewertung der Konsistenz von Qualität und Wirksamkeit für Generika wurde bestanden.
Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited erhält von der National Medical Products Administration den Bescheid über die Genehmigung eines ergänzenden Arzneimittelantrags
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