Die Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited hat kürzlich das Arzneimittelzulassungszertifikat für Levamlodiping-Besylat-Tabletten erhalten, das von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China genehmigt und ausgestellt wurde. Relevante Informationen werden nun wie folgt bekannt gegeben: (i) Grundlegende Informationen Name des Medikaments: Levamlodiping-Besylat-Tabletten Darreichungsform: Tablette Spezifikationen: 2.5mg (berechnet durch CHClNO) Arzneimittelkategorie: Verschreibungspflichtige Medikamente Registrierungskategorie: Klasse 4 Chemikalien Inhaber der Vermarktungslizenz: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited Anwendungsbereich: Medikamentenregistrierung (Inländische Produktion) Zulassungsnummer: CYHS2200840CYHB2301971 Zulassungsnummer des Arzneimittels: Guoyao Zhunzi () H20234614 Notifizierungsnummer: 2023S01963 Schlussfolgerung der Überprüfung: Gemäß dem Gesetz über die pharmazeutische Verwaltung der Volksrepublik China und den geltenden Vorschriften entspricht das Produkt nach der Überprüfung den geltenden Anforderungen für die Arzneimittelzulassung, und das Arzneimittelzulassungszertifikat wurde ausgestellt. Der Qualitätsstandard, die Produktanweisungen und die Etikettierung sowie der Produktionsprozess für das Produkt müssen in Übereinstimmung mit den einschlägigen Unterlagen durchgeführt werden.

Pharmazeutische Produktionsunternehmen müssen vor der Produktion und dem Verkauf von Arzneimitteln die Anforderungen der pharmazeutischen Produktionsqualitätsmanagementstandards erfüllen.