Die Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited hat vor kurzem von der National Medical Products Administration den Bescheid über die Genehmigung einer ergänzenden Arzneimittelanwendung erhalten, wonach ihre Citicolin-Natrium-Injektion mit einer um 4 ml erhöhten: 0.5g Spezifikation genehmigt wurde und die Konsistenz der Qualitäts- und Wirksamkeitsbewertung für Generika bestanden hat. Entsprechende Informationen werden nun wie folgt bekannt gegeben: Name des Medikaments: Citicolin-Natrium-Injektion; Darreichungsform: Injektion; Spezifikationen: 4ml:0.5g(Berechnet von C14H26N4O11P2); Arzneimittelkategorie: Verschreibungspflichtige Medikamente; Registrierungskategorie: Chemikalien; Antragsteller: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited; Gegenstand der Anmeldung: Erhöhung der Spezifikationen und Antrag auf Konsistenzbewertung der Qualität und Wirksamkeit von Generika; Aktenzeichen: CYHB2350259; Zulassungsnummer des Arzneimittels: GuoyaozhunziH20247114; Notifizierungsnummer: 2024B02418. Schlussfolgerung der Überprüfung: Nach Prüfung wurde der Zusatzantrag für die Hinzufügung von 4ml: 0.5g Spezifikation des Produkts genehmigt.

Das Produkt hat die Bewertung der Konsistenz von Qualität und Wirksamkeit für Generika bestanden.