Roche gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Inavolisib den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) erteilt hat. Inavolisib ist ein orales Prüfpräparat, das in Kombination mit Palbociclib (Ibrance) und Fulvestrant zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werden soll, nachdem bei oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv aufgetreten ist. Inavolisib wird derzeit in drei vom Unternehmen gesponserten klinischen Phase-III-Studien (INAVO120, INAVO121, INAVO122) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PIK3CA-mutiertem Brustkrebs in verschiedenen Kombinationen untersucht. Die INAVO120-Studie [NCT04191499] ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Patientinnen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem Epidermiswachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, dessen Erkrankung während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie fortgeschritten ist und der keine vorherige systemische Therapie für eine metastasierte Erkrankung erhalten hat.

An der Studie nahmen 325 Patientinnen teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder dem Prüf- oder dem Kontrollbehandlungsarm zugeteilt wurden. Der primäre Endpunkt ist das von den Prüfärzten bewertete progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung in der klinischen Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit fortschreitet oder ein Patient aus irgendeiner Ursache stirbt. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate und die Rate des klinischen Nutzens.

Neben INAVO120 wird Inavolisib derzeit in zwei weiteren vom Unternehmen gesponserten klinischen Phase-III-Studien bei PIK3CA-bedingter Erkrankung in verschiedenen Kombinationen untersucht: in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Alpelisib plus Fulvestrant bei HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs nach Cyclin-abhängiger Kinase 4/6-Inhibitor und endokriner Kombinationstherapie (INAVO121; NCT05646862) und in Kombination mit Pertuzumab plus Trastuzumab zur subkutanen Injektion (SC) gegenüber Pertuzumab plus TrASTuzumab zur SC und optionaler arztbasierter Behandlung.