Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse und den erfolgreichen Abschluss der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie RECOVER bekannt, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich verabreichtem Brilaroxazin, einem Modulator der Serotonin-Dopamin-Signale, bei Erwachsenen mit Schizophrenie untersucht wird. Die Studie erreichte erfolgreich ihren primären Endpunkt, wobei Brilaroxazin in der Dosierung von 50 mg eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des Gesamtscores der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS) um 10,1 Punkte im Vergleich zu Placebo (-23,9 Brilaroxazin 50 mg gegenüber -13,8 Placebo, p < 0,001) in Woche 4 erzielte. Brilaroxazin erzielte auch statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktionen in allen wichtigen Symptombereichen und sekundären Endpunkten in Woche 4 mit der Dosis von 50 mg gegenüber Placebo.

Placebo. Die 15-mg-Dosis von Brilaroxazin war Placebo beim primären Endpunkt und den meisten sekundären Endpunkten zahlenmäßig überlegen und erreichte bei zwei wichtigen sekundären Endpunkten statistische Signifikanz. Die wichtigsten Ergebnisse zur klinischen Sicherheit und Verträglichkeit von Brilaroxazin sprechen für ein gut verträgliches Sicherheitsprofil: Keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) oder behandlungsbedingte SAEs (TESAEs) wurden beobachtet, und es wurden keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken für Brilaroxazin nach einer 4-wöchigen Behandlung gemeldet, kein Auftreten von Suizidgedanken, keine signifikante Veränderung des Körpergewichts, des Blutzuckerspiegels, der Fettwerte oder der endokrinen Hormone (Prolaktin, Schilddrüsenhormon) im Vergleich zu Placebo, Akathisie und extrapyramidale Symptome < 1% berichtet für Brilaroxazin 50 mg und keine für 15 mg, niedrige Abbruchraten mit Brilaroxazin, die geringer waren als bei Placebo (16% bei Brilaroxazin 50 mg und 19% bei Brilaroxazin 15 mg vs.

22% Placebo). Das Brilaroxazin-Programm besteht aus den abgeschlossenen positiven Phase 2 REFRESH- und Phase 3 RECOVER-Studien sowie einer laufenden 1-Jahres-OLE-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit und einer demnächst beginnenden bestätigenden globalen, randomisierten 6-wöchigen Phase 3 RECOVER-2-Studie. Das Unternehmen geht davon aus, dass es im vierten Quartal 2024 erste Daten aus der OLE-Studie vorlegen und im ersten Quartal 2024 die Zulassungsstudie RECOVER-2 der Phase 3 beginnen wird, deren Abschluss für Anfang 2025 erwartet wird.

Diese Daten aus dem Brilaroxazin-Programm werden möglicherweise den geplanten NDA-Antrag bei der FDA im Jahr 2025 unterstützen. Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast Das Management von Reviva wird um 8:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um die Ergebnisse der RECOVER-Studie der Phase 3 zur Untersuchung von Brilaroxazin bei Erwachsenen mit Schizophrenie zu diskutieren. Einwahl: Die Einwahlnummer für die Telefonkonferenz ist 1-877-704-4453 (U.S./Kanada) oder 1-201-389-0920 (international).

Konferenz-ID: Die Konferenz-ID für alle Anrufer lautet 13742204. Anrufen: Klicken Sie hier. Die Teilnehmer können die obigen Einwahlnummern für Gäste verwenden und werden von einem Operator bedient oder sie können auf den Link Call me?

Link klicken, um sich sofort telefonisch in die Veranstaltung einzuwählen (Dial-Out). Der Link Call me? wird 15 Minuten vor der geplanten Startzeit aktiviert.

Live-Webcast: Der Live-Webcast kann hier aufgerufen werden. Der Live-Webcast und die Aufzeichnung können auch über die Website von Reviva unter https://revivapharma.com/events/ abgerufen werden. Eine archivierte Version des Webcasts wird für 30 Tage auf der Website verfügbar sein.

RECOVER ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin bei 412 Patienten mit akuter Schizophrenie im Vergleich zu Placebo untersuchen soll. Brilaroxazin wurde in einer festen Dosierung von 15 mg oder 50 mg einmal täglich über 28 Tage verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung des Gesamtscores des Positive and Negative Symptoms Assessment im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Tag 28.

Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören der Schweregrad des klinischen Gesamteindrucks (CGI), positive und negative Symptome, soziale Funktionsfähigkeit und Kognition.