Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. gab ein Update zu wichtigen Meilensteinen in seiner klinischen Entwicklungspipeline. RECOVER-Studie der Phase 3:- Revivas entscheidende Phase-3-Studie und Langzeitsicherheitsstudie zur Bewertung von Revivas neuem Wirkstoff Brilaroxazin für die Behandlung von Patienten mit einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie rekrutiert derzeit aktiv Patienten an allen Standorten in den USA und beginnt planmäßig im dritten Quartal 2022 mit der Rekrutierung an den Studienzentren in Europa und Indien. Bei der globalen Phase-3-Studie mit dem Namen RECOVER handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin über einen Zeitraum von 4 Wochen bei etwa 400 Patienten mit akuter Schizophrenie im Vergleich zu Placebo untersucht werden soll. Eine 52-wöchige offene Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Brilaroxazin bei Patienten mit stabiler Schizophrenie weiter untersuchen.

Brilaroxazin wird in einer festen Dosierung von 15 mg oder 50 mg einmal täglich über 4 Wochen im doppelblinden Teil der Studie und in einer flexiblen Dosierung von 15 mg bis 50 mg einmal täglich über 52 Wochen im offenen Teil der Studie verabreicht. Seit Reviva Ende Januar seinen ersten klinischen Standort in Bentonville, Arkansas, unter der Leitung von Dr. Fayz A. Hudefi, M.D., eröffnet hat, hat das Team 15 geografisch verteilte Standorte in den USA eingerichtet. In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin bei 234 Probanden mit einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung erreichte Brilaroxazin den primären Endpunkt, d.h. die Verringerung der Gesamtwerte der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter Placebo.

Der Medikamentenkandidat erfüllte auch alle Sicherheitsendpunkte, einschließlich klinischer Werte, Laborwerte, Körpergewicht, Prolaktin, Lipide, Nüchternglukose und EKG. Der PANSS-Gesamtscore verringerte sich um 20 Punkte, ein statistisch signifikanter Behandlungsunterschied zu Placebo. Brilaroxazin milderte auch die positiven und negativen Symptome und verbesserte das soziale Verhalten und die kognitiven Fähigkeiten.

Wichtig ist, dass die FDA zugestimmt hat, einen potenziellen Claim 'Superior Safety' zu erwägen, wenn ein positives Ergebnis bei einem relevanten Endpunkt in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie bei Schizophrenie vorliegt, die derzeit läuft.