Revance Therapeutics, Inc. (RVNC) gab bekannt, dass die U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) einen permanenten J-Code (J0589) für DAXXIFY®? zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen vergeben haben. Die von Dr. Cynthia L. Comella verfasste Studie untersuchte die Sicherheit, die Dauer des Ansprechens und die Wirksamkeit von zwei Dosen von DAXXIFY zur Behandlung von zervikaler Dystonie (CD) und diente als Grundlage für die Zulassung von DAXXIFY zur Behandlung von zervikaler Dystonie durch die Food and Drug Administration (FDA) im August 2023. An der entscheidenden klinischen Phase-3-Studie (ASPEN 1) nahmen 301 Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder 125 U oder 250 U DAXXIFY oder ein Placebo erhielten.1-2 DAXXIFY erwies sich in beiden Dosisgruppen, 125 U und 250 U, als wirksam, allgemein sicher und gut verträglich.

1-2 Der primäre Endpunkt wurde in beiden Gruppen erreicht, mit einer Verringerung des TWSTRS-Gesamtwertes um 12,7 bzw. 10,9 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 4 und 6 (p < 0,01 im Vergleich zu Placebo).1-2 Die mediane Dauer der Wirkung, definiert als >80% Verlust der Spitzenwirkung, betrug 24,0 bzw. 20,3 Wochen für die beiden Dosisgruppen. 1-2 Die niedrigen Inzidenzraten von Dysphagie (1,9% bzw. 3,6%) und Muskelschwäche (4,7% bzw. 2,3%) untermauern das Sicherheitsprofil von DAXXIFY.1-2 Das klinische Programm der Phase 3 umfasste auch eine offene Sicherheitsstudie mit wiederholter Behandlung (ASPEN OLS), die bis zu 4 zusätzliche Behandlungen mit DAXXIFY ermöglichte und die Ergebnisse von ASPEN-1 bestätigte. Der gesamte Markt für therapeutische Neuromodulatoren in den USA beläuft sich für DAXXIFY auf 2,7 Milliarden Dollar, einschließlich des über 350 Millionen Dollar schweren Marktes für zervikale Dystonie. DAXXIFY® (DaxibotulinumtoxinA-lanm) Injektion ist ein Acetylcholin-Freisetzungshemmer und neuromuskulärer Blocker, der zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes mäßiger bis schwerer Glabellafalten im Zusammenhang mit der Aktivität des Corrugator- und/oder Procerus-Muskels bei erwachsenen Patienten und zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen angezeigt ist.

Die Wirkung von DAXXIFY® und allen Botulinumtoxin-Produkten kann sich von der Injektionsstelle ausbreiten und Symptome hervorrufen, die mit der Wirkung von Botulinumtoxin übereinstimmen. Diese Symptome sind Stunden bis Wochen nach der Injektion aufgetreten. Schluck- und Atembeschwerden können lebensbedrohlich sein und es gab Berichte über Todesfälle.

DAXXIFY® ist nicht für die Behandlung von Spastizität oder anderen Erkrankungen als zervikaler Dystonie und Glabellafalten zugelassen. Zu den Kontraindikationen für DAXXIFY® gehören Überempfindlichkeit gegen ein Botulinumtoxin-Präparat oder einen der Bestandteile der Formulierung sowie Infektionen an der/den Injektionsstelle(n). Die Potenzeinheiten von DAXXIFY® sind nicht mit Zubereitungen anderer Botulinumtoxin-Produkte austauschbar.

Die empfohlene Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollte nicht überschritten werden. Bei Atembeschwerden, Sprach- oder Schluckstörungen sollten die Patienten sofort einen Arzt aufsuchen. Seien Sie vorsichtig bei der Verabreichung an Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Begleitende neuromuskuläre Störungen können die klinischen Auswirkungen der Behandlung verschlimmern. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind: Glabellafalten (=1%): Kopfschmerzen (6%), Ptosis der Augenlider (2%) und Gesichtslähmung (1%). Zervikale Dystonie (=5%): Kopfschmerzen (9%), Schmerzen an der Injektionsstelle (8%), Erythem an der Injektionsstelle (5%), Muskelschwäche (5%) und Infektion der oberen Atemwege (5%).

Die gleichzeitige Verabreichung von DAXXIFY® und Aminoglykosid-Antibiotika, Anticholinergika oder anderen Mitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, oder Muskelrelaxantien sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Wirkung von DAXXIFY® verstärkt werden kann. Die Wirkung der Verabreichung verschiedener Botulinum-Neurotoxine während der Behandlung mit DAXXIFY® ist unbekannt. DAXXIFY® wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder schwangeren Frauen empfohlen.