IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: RECCE: Update zur positiven Behandlung von Patienten nach
dem Special Access Scheme

Wichtige Eckdaten:

- Neues RECCE® 327-Gel (R327G) zeigt positives klinisches Ansprechen bei der Behandlung einer
Reihe von antibiotikaresistenten Infektionen nach Kategorie A des Special Access Scheme der TGA (SAS
- Kategorie A)
- Verabreichung von R327G als neue Gelformulierung - Ex-vivo-Studie zu Brandwunden belegt
Log-4/5-Reduktion des Methicillin-resistenten Keims Staphylococcus aureus (> 99,99 %)
- Klinische Studien zu mehreren Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf sind in
Vorbereitung 

Sydney, Australien, 8. August 2023 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB:
R9Q), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, über
Neuigkeiten zur Anwendung von RECCE® 327-Gel (R327G) nach der Kategorie A des Special Access
Scheme (SAS) der Therapeutic Goods Administration (TGA) durch einen qualifizierten
Allgemeinmediziner bei Patienten mit antibiotikaresistenten Gram-positiven und Gram-negativen
Bakterieninfektionen zu berichten.

RECCE® 327 (R327) und R327G sind experimentelle Wirkstoffe, für deren Einsatz beim
Menschen noch keine Marktzulassung vorliegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit werden im Rahmen von
aktuellen klinischen Studien beurteilt. Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse sind als
anekdotisch zu betrachten; sie werden jedoch im Interesse einer kontinuierlichen
Offenlegungsverpflichtung angeführt und sind nicht Teil einer laufenden klinischen Studie.

Fallbeispiel Patient A

70 - 75 Jahre alter männlicher Patient mit Stichwunde durch Metallspießverletzung.
Kein Ansprechen auf alle bisher verabreichten Antibiotika, Ausbreitung der Infektion und
Vorbereitung auf einen chirurgischen Eingriff.
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2023/71578/RECCE_080823_DEPRcom.001.png


24 Stunden nach nur einer einzigen Anwendung von R327G war ein klinisches Ansprechen der
Infektion zu beobachten (es war keine Vorbehandlung der Wunde in Form eines Debridement
erforderlich). Außerdem ging die Rötung und Schwellung der Wunde zurück und es wurde
zu keinem Zeitpunkt über ein Brennen berichtet. 30 Tage nach der Behandlung hatte sich die
Wunde erfolgreich geschlossen und war verheilt.

Fallbeispiel Patient B

72 Jahre alter Patient mit Typ-2-Diabetes ohne Ansprechen auf alle vorherigen Antibiotika.
Periphere Gefäßerkrankung und Neuropathie. 
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2023/71578/RECCE_080823_DEPRcom.002.png


Vor der Behandlung mit R327G lag eine schwere bakterielle Infektion mit Rötung und
Schwellung vor. Sieben Tage nach der Anwendung von R327G war die ursprüngliche Rötung und
Schwellung stark zurückgegangen, die Wunde begann abzutrocknen und zu heilen. Am 10. Tag nach
der Behandlung mit R327G gab es keine Anzeichen einer Infektion, keine Anzeichen einer Eiterbildung
und die Besserung und Heilung der Wunde schritt weiter voran. Am 14. Tag nach der Behandlung mit
R327G hatte sich die Wunde deutlich verbessert und R327G wurde gut vertragen. Ein chirurgischer
Eingriff (bei Diabetikern in der Regel die Amputation der betroffenen Gliedmaße) konnte
vermieden werden.

Andere Patientenfallstudien wurden aus Gründen der Vertraulichkeit nicht
veröffentlicht, berichten jedoch über die erfolgreiche Behandlung von (unter anderem)
nekrotisierender Fasziitis (fleischfressende Bakterien), Osteomyelitis (Knocheninfektion) und
komplexen bakteriellen Infektionen der Hautstruktur. 

Die Patienten wurden nach Kategorie A des Special Access Scheme behandelt. Dabei handelt es sich
um einen Meldeweg, der von Ärzten im Auftrag eines verschreibenden Arztes für Patienten in
Anspruch genommen werden kann, die an einer schweren Erkrankung leiden, an der sie mit hoher
Wahrscheinlichkeit innerhalb weniger Monate versterben, oder an der sie mit hoher Wahrscheinlichkeit
frühzeitig versterben, wenn keine Behandlung im Frühstadium erfolgt. Es handelt sich dabei
um keine klinische Studie.
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/special-access-scheme-guidance-for-health-practitioners-and-sponsors.pdf


Hintergrundergebnisse, die für das Potenzial von R327 als Gelformulierung sprechen

Eine unabhängige klinische Forschungsorganisation führte eine Tierstudie durch, in der
mehrere R327G-Formulierungen auf ihre Wirksamkeit gegen den Methicillin-resistenten Keim
Staphylococcus aureus (MRSA) untersucht wurden (MRSA wird auf der WHO-Liste antibiotikaresistenter
prioritärer Krankheitserreger als hoch eingestuft). Dazu wurde ein Ex-vivo-Hautorganmodell aus
Schweinehaut verwendet. Die im Rahmen der Studie verwendete Formulierung wird auch in klinischen
Humanstudien intravenös verabreicht (Flüssigkeit).

24 Stunden nach Verabreichung wurde bei allen Formulierungen von R327G eine Log-4/5-Keimreduktion
(Reduktion um 99,99 - 99,999 %) und damit die größte Gesamtwirksamkeit gegen MRSA
erreicht. MRSA-Infektionen sind für einen Großteil der krankenhausbedingten Infektionen
verantwortlich; sie sind in der Regel mit einer hohen Morbidität und Mortalität behaftet
und mit einer langen Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und hohen Kosten verbunden
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482221/
. MRSA verursacht sehr häufig Hautinfektionen, die unbehandelt einen schweren Verlauf nehmen
und eine Sepsis auslösen können
https://www.cdc.gov/mrsa/index.html#:~:text=Methicillin%2Dresistant%20Staphylococcus%20aureus%20(MRSA),-Related%20Pages&text=Staph%20bacteria%20are%20usually%20harmless,of%20resistance%20to%20some%20antibiotics.
.

Behandlung                                               Log10-Reduktion gegenüber
Kontrolle
                                                          (Medianwert ±
                                                          Standardabweichung)
                  Kontrolle                              nicht zutreffend

1 Std.
RECCE® 327 i.v.                        3,04 ± 1,20
RECCE® 327 Gel (1,0 % CMC)             2,10 ± 1,23
RECCE® 327 Gel (2,0 % CMC)             0,90 ± 0,13
                  Kontrolle                              nicht zutreffend

24 Std.
RECCE® 327 i.v.                        4,97 ± 0,11
RECCE® 327 Gel (1,0 % CMC)             4,32 ± 0,81
RECCE® 327 Gel (2,0 % CMC)             5,07 ± 0,26

Numerische Werte für die Log10-Reduktion des Methicillin-resistenten Keims Staphylococcus
aureus 
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2023/71578/RECCE_080823_DEPRcom.003.png


Das Unternehmen beauftragte die in San Diego (USA) ansässige Firma Linnaeus Bioscience
(einen führenden Spezialisten auf dem Gebiet der bakteriellen Wirkmechanismus-Analyse) mit der
Untersuchung der antimikrobiellen Aktivität von R327G bei unterschiedlichen Formulierungen.

Das nachstehende Bild zeigt eine Lichtung auf einem Bakterienrasen von Escherichia coli (ATCC
25922) auf einem festen Nährmedium (LB-Agar). Bei jeder der Gelformulierungen (R327G a, b, c
und d) bildete sich eine Lichtung mit einem Durchmesser von rund 13 mm - was bedeutet, dass jede
Formulierung aktiv ist und auf festen Medien eine ähnliche Potenz aufweist wie R327 in
flüssiger Form (B0107 - die in klinischen Humanstudien intravenös verabreichte
Formulierung). 
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2023/71578/RECCE_080823_DEPRcom.004.png


Es ist eine Dispersion außerhalb des dunklen Rings zu beobachten - G0001 (Placebo der
Kontrollgruppe) zeigte keine Wirkung auf E. coli; R327 und R327G hingegen dispergierten durch den
Bakterienrasen nach außen. 

Die vorgenannten Ergebnisse der topischen Anwendung sind Gegenstand von Gesprächen mit dem
für die Brandwundenversorgung zuständigen Team des Fiona Stanley Hospital. Es geht dabei
um die Möglichkeit einer erweiterten Untersuchung der RECCE®-Wirkstoffe im Rahmen einer
zweiten Phase, einschließlich der möglichen Anwendung von R327G bei
Patientenpopulationen. 

Parallel zu diesen begrüßenswerten Entwicklungen schreiten auch die klinischen Studien
für die topische Anwendung von R327G bei häufigen und komplizierten Haut- und
Weichteilinfektionen voran. 

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erläutert:
Antibiotikaresistenzen sind heute weltweit als eine der größten Bedrohungen für die
menschliche Gesundheit anerkannt. Dass Recce bei Patienten mit einem so dringenden medizinischen
Bedarf etwas bewirken kann, ist ein weiteres willkommenes Zeichen der Hoffnung im Kampf gegen
arzneimittelresistente Superbugs. Wir hoffen, im Rahmen der aktuellen und zukünftigen
klinischen Studien auf diesen Erfolgen aufbauen zu können.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von
synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die
Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten. 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der
ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen
Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische
Bedürfnisse nutzen. 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
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