IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Ergebnisse der klinischen Phase-I/II-Studie zur
Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes  Positive Daten zur Wirksamkeit beim
Menschen begünstigen Standorterweiterung

Wichtigste Eckdaten:

- Klinische Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von RECCE® 327
(R327) als Breitbandantibiotikum zur topischen Behandlung von Infektionen - im Rahmen der Studie
wurden alle primären Endpunkte erreicht

- R327 wurde von allen Patienten gut vertragen und die Infektionen des diabetischen Fußes
(DFI) klangen bzw. heilten ab

- Patienten mit leichten Haut- und Weichteilinfektionen beim diabetischen Fuß,
einschließlich multiresistenter Gram-positiver und Gram-negativer Keime

- Daten zur Wirksamkeit beim Menschen begünstigen bevorstehende Standorterweiterung im In-
und Ausland

Sydney, Australien, 18. Januar 2024 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE)
(FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva,
freut sich, über den aktuellen Stand seiner klinischen Phase-I/II-Studie zur Behandlung von
Infektionen des diabetischen Fußes zu berichten.

Bei dieser klinischen Phase-I/II-Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie zur
Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von RECCE® 327 (R327) als Breitbandantibiotikum
für die topische Behandlung von Patienten mit leichten Haut- und Weichteilinfektionen beim
diabetischen Fuß (DFI). Die Patienten wurden 14 Tage lang entweder täglich oder jeden
zweiten Tag behandelt.

Im Rahmen der Studie wurden die primären Endpunkte der Beseitigung bzw. Heilung von
bakteriellen Infektionen bei Patienten mit DFI erreicht. Angesichts dieses Erfolges plant Recce eine
Erweiterung seiner klinischen Studienstandorte im In- und Ausland, um im Interesse der Patienten
eine noch größere Studienpopulation zu erreichen. 

Zusammenfassung der behandelten Patienten

                   Häufigkeit der Anwendung   Alter (Jahre)/  Wundstelle                    
Klinisches Ansprechen  
                                               Geschlecht
Patient 1                  täglich            32 / männlich   Linker Vorfuß,
lateral         Eskalationstherapie* 
Patient 2                jeden 2. Tag         55 / männlich   Rechter Hallux, plantar       
Infektion abgeklungen/abgeheilt
Patient 3                jeden 2. Tag         51 / männlich   Linker Vorfuß, plantar  
      Infektion abgeklungen/abgeheilt
Patient 4                  täglich            70 / männlich   Linker Vorfuß,
plantar         Infektion abgeklungen/abgeheilt
Patient 5                  täglich            64 / männlich   Rechter Hallux, dorsal   
     Infektion abgeklungen/abgeheilt

*Der Patient unterzog sich vor Beginn der Behandlung mit R327 einer systemischen Therapie. Der
Patient litt unter mehreren Begleiterkrankungen (Komorbiditäten) und es kam eine systemische
Eskalationstherapie zum Einsatz.

Patient 1 (täglich) - (Methicillin-resistente Infektion mit Staphylococcus aureus)* 

32-jähriger Mann, der seit vier Jahren an Diabetes Mellitus Typ 2 litt und bei dem
zusätzlich unterschiedliche kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Adipositas
und Dyslipidämie (abnorm erhöhter Cholesterinspiegel im Blut) vorlagen. 

Der 235 kg schwere Patient wurde mit einer schwerwiegenden neuropathischen Wunde (Infektion, die
einen oder mehrere Nerven beeinträchtigt/schädigt) auf der linken Seite des linken
Fußes in die Studie aufgenommen. Der Patient erhielt eine systemische Therapie und wurde
angewiesen, seine Behandlung im Einklang mit den Anforderungen des Prüfplans der klinischen
Studie (nur topische Behandlung von R327) abzubrechen. Am Tag 15 (Halbzeit) nach der Behandlung mit
R327 waren die ursprüngliche Rötung der Wunde und die Schwellung des Fußes stark
zurückgegangen bzw. hatten sich größenmäßig verringert. Aufgrund der
Komorbiditäten des Patienten und der Komplexität der schwerwiegenden Wunde wurde dem
Patienten wieder zusätzlich eine systemische Therapie verabreicht, weshalb der Patient ab
diesem Zeitpunkt aus der klinischen Studie herausgenommen werden musste. Eine Nachuntersuchung am
Tag 28 ergab allerdings eine Heilung der Infektion und sämtliche Therapien konnten beendet
werden. 

Patient 2 (jeden 2. Tag) - Infektion abgeklungen/abgeheilt (Staphylococcus aureus, gemischte
Hautflora und coliforme Bakterien)

55-jähriger Mann mit einer 23-jährigen Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2, der
an einer aktiven neuropathischen DFI-Wunde an der rechten Großzehe und wiederkehrenden
Infektionen litt, die auf mehrere Antibiotika nicht ansprachen.

Nach drei Behandlungsdosen von R327 (Hälfte der Therapiedauer - Tag 7) wurde ein
signifikanter Rückgang der Infektion beobachtet; die Wunde trocknete und besserte sich rasch.
Beim Endpunkt (Tag 14) der Behandlung des Patienten war die Infektion abgeklungen/abgeheilt; es war
kein erneutes Auftreten der Infektion festzustellen. R327 wurde während der gesamten
Behandlungsdauer vom Patienten gut vertragen und erwies sich als wirksam.

Patient 3 (jeden 2. Tag) - Infektion abgeklungen/abgeheilt (Staphylococcus aureus, gemischte
Hautflora und Mischpopulation coliformer Bakterien)

52-jähriger Mann, der seit 16 Jahren an Diabetes mellitus Typ 2 litt und auf der linken
Seite seines linken Fußes eine DFI-Wunde hatte. 

Nach drei Behandlungsdosen von R327 (Hälfte der Therapiedauer - Tag 7) wurde ein
signifikanter Rückgang bzw. eine rasche Besserung der Infektion beobachtet. Beim Endpunkt (Tag
14) der Behandlung mit R327 war die Infektion abgeklungen/abgeheilt. Es waren keine
Nachuntersuchungen erforderlich, da R327 während der gesamten Behandlungsdauer vom Patienten
gut vertragen wurde und sich als wirksam erwies.

Patient 4 (täglich) - Infektion nach der Hälfte der Behandlungsdauer
abgeklungen/abgeheilt (gemischte Hautflora)

70-jähriger Mann mit Diabetes mellitus Typ 2 und einer DFI-Wunde an der linken Seite des
linken Fußes. 

Beim Patient wurde nach der Hälfte der Behandlung mit R327 (Tag 7) festgestellt, dass die
Infektion bereits abgeklungen/abgeheilt war. Es waren keine Nachuntersuchungen erforderlich, da R327
während der gesamten Behandlungsdauer vom Patienten gut vertragen wurde und sich als wirksam
erwies.

Patient 5 (täglich) - Infektion abgeklungen/abgeheilt (gemischte Hautflora und coliforme
Bakterien)

64-jähriger Mann mit Diabetes Mellitus Typ 2 und einer DFI-Wunde am rechten Fuß.

Nach der Hälfte der Behandlung mit R327 (Tag 7) wurde ein signifikanter Rückgang bzw.
eine Besserung der Infektion beobachtet. Beim Endpunkt (Tag 14) der Behandlung mit R327 war die
Infektion abgeklungen/abgeheilt. R327 wurde während der gesamten Behandlungsdauer vom Patienten
gut vertragen und erwies sich als wirksam.

Diabetes ist in den Vereinigten Staaten die Hauptursache für nichttraumatische Amputationen
der unteren Extremitäten. Bei 14 - 24 % der Patienten mit Diabetes (die ein
Fußgeschwür entwickeln) ist eine Amputation unumgänglich. Darüber hinaus sind
bei 85 % der diabetesbedingten Amputationen Fußgeschwüre der Auslöser. Die
Behandlung von Erkrankungen des diabetischen Fußes schlägt in den Vereinigten Staaten
jährlich mit 9 - 13 Milliarden USD zu Buche Zhang P. et al. - Global epidemiology of diabetic
foot ulceration: A systematic review and meta-analysis (dagger) - Ann. Med. 2017;49:106-116.
. In einer weltweiten Metaanalyse wurde in Zusammenhang mit DFI über verschiedene Bakterien
berichtet; der am häufigsten ermittelte Keim war Staphylococcus aureus mit einer gepoolten
Prävalenzschätzung von 18,0 %. https://www.nature.com/articles/s41598-023-41882-z 


James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, erklärt: Wir freuen uns,
dass die klinische Phase-I/II-Studie alle primären Endpunkte erreicht hat und die Daten zur
Wirksamkeit für die Verwendung von R327 als topisches Therapeutikum sprechen. Wir freuen uns
schon darauf, die Studie auf eine internationale Patientenpopulation auszudehnen und unseren
Datenbestand zur Wirksamkeit beim Menschen zu erweitern.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von
synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die
Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten. 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der
ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen
Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische
Bedürfnisse nutzen. 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
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