Die Rallybio Corporation gab vorläufige Daten der abgeschlossenen Mehrfachdosis-Kohorte der Phase-1-Sicherheits- und Pharmakokinetik (PK)-Studie für RLYB212 bekannt, einen monoklonalen Anti-HPA-1a-Antikörper zur Vorbeugung von fötaler und neonataler alloimmuner Thrombozytopenie. Die vorläufigen Daten und die Vorhersagen des Unternehmens zur klinischen Pharmakologie unterstützen ein einmal monatliches Dosierungsschema für die geplante Phase-2-Studie. In Übereinstimmung mit den zuvor gemeldeten Daten wurde beobachtet, dass RLYB212 im Allgemeinen gut verträglich ist und keine Berichte über Reaktionen an der Injektionsstelle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vorliegen.

Rallybio gab außerdem bekannt, dass das RLYB212-Toxikologiepaket zur Unterstützung der geplanten Phase-2- und Phase-3-Studien, einschließlich des Toxikologieprogramms für Mütter und Föten, vollständig ist. Rallybio geht davon aus, dass sowohl das klinische Pharmakologiemodell von RLYB212 als auch der Dosierungsansatz der Phase 2, einschließlich unterstützender klinischer und nicht-klinischer Daten, im Jahr 2024 bei einer Fachzeitschrift eingereicht werden. Die Studie umfasste zwei Kohorten: eine bereits abgeschlossene Einzeldosis-Kohorte und eine Mehrfachdosis-Kohorte.

Die Phase-1-Studie wurde in der Abteilung Klinische Forschung des Fraunhofer-Instituts für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP in Frankfurt am Main in Zusammenarbeit mit dem Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie des Deutschen Roten Kreuzes, Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH in Frankfurt am Main, Deutschland, durchgeführt.