Radius Health, Inc. gab ein Update zum Entwicklungsprogramm für das transdermale Abaloparatid-System (abalo-TDS). Das Unternehmen hat regulatorische Klarheit für eine mögliche Weiterentwicklung von abalo-TDS erlangt; eine zusätzliche und erfolgreiche klinische Studie wäre erforderlich, um einen NDA-Antrag zu stellen; neuer Zeitplan für die frühestmögliche Markteinführung von abalo-TDS: 2H 2025; aufgrund der regulatorischen Klarheit, des Zeitplans und der Kosten wird Radius alle Arbeiten an dem Programm einstellen; die voraussichtlichen Programmkosten entfallen: $100+ Millionen über 3+ Jahre: CMC, klinische Phase und Markteinführung; Das Unternehmen steuert weiterhin dynamisch das Kapital und dessen Zuteilung, das Risiko und den Gesamtzeitplan. Wie bereits am 8. Dezember 2021 berichtet, haben die Ergebnisse der Phase 3 für abalo-TDS den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber Abaloparatid zur subkutanen Injektion (TYMLOS) nicht erreicht.

Die Daten für die Wirbelsäulen-BMD im Vergleich zum Ausgangswert zeigten, dass Abalo-TDS einen Anstieg von 7,1% gegenüber TYMLOS (+10,9%) aufwies, was in beiden Fällen als klinisch bedeutsam angesehen wird.

Trotz des Verfehlens der Nichtunterlegenheitsgrenze zeigte das transdermale System einen Nutzen für den Knochenaufbau der Patienten. Nach der Bekanntgabe der Ergebnisse der Phase-3-Studie nannte das Unternehmen drei Voraussetzungen, um das Abalo-TDS-Programm voranzutreiben. Diese waren Klarheit über die regulatorischen Rahmenbedingungen, eine neu strukturierte Lieferkette und CMC-Vereinbarung/Ökonomie und schließlich eine externe Finanzierung.

Das Unternehmen hat sich verpflichtet, bis Juni 2022 für Klarheit auf dem Markt zu sorgen. Die Rückmeldung der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zu abalo-TDS deutete darauf hin, dass eine zusätzliche Zulassungsstudie erforderlich sein würde, um mit den Zulassungsanträgen voranzukommen. Im Falle eines Erfolgs würde das Unternehmen die neu gewonnenen Daten in einen Antrag einbeziehen, der von der FDA frühestens in der zweiten Jahreshälfte 2025 eingereicht werden könnte.

In Anbetracht der Klarheit über den Zulassungsweg, der verzögerten Zeitpläne für die Vermarktung und des zusätzlichen Kapitalbedarfs von mehr als 100 Millionen Dollar in den nächsten 3 Jahren wird Radius alle Arbeiten an abalo-TDS einstellen.