Perseus Proteomics Inc. gab bekannt, dass es den Zeitraum einer klinischen Studie der Phase I zu PPMX-T003 bei Patienten mit Polycythemia vera verlängert hat und dass es nun den Abschluss der Phase 1 im Geschäftsjahr 2023, das am 31. März 2024 endet, erwartet. Dies ist darauf zurückzuführen, dass sich die Rekrutierung der Patienten gegenüber dem ursprünglichen Plan verzögert hat. Da der Zweck der Phase I darin besteht, die Sicherheit zu bewerten, hat das Unternehmen PV-Patienten, die nur mit Aderlass behandelt wurden und nicht mit Krebsmedikamenten oder anderen bestehenden Medikamenten, als Teilnehmer für diese Phase I festgelegt.

Außerdem hat das Unternehmen mehrere Einschlusskriterien festgelegt, wie z.B. einen niedrigen EPO-Spiegel (Hormon zur Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen) und eine PV-Diagnose, die sich auf die WHO-Diagnosekriterien stützt (Durchführung einer Knochenmarksbiopsie usw.). Das Unternehmen hat jedoch festgestellt, dass diese Kriterien nicht die klinische Praxis widerspiegeln. Bei mehreren PV-Patienten werden beispielsweise hohe EPO-Werte nachgewiesen, die auf den Einfluss der Aderlässe zurückzuführen sind.

Daher hat das Unternehmen die Einschlusskriterien geändert, um die Rekrutierung der Patienten zu fördern. Das Unternehmen hat sich auch bemüht, weitere Standorte für klinische Studien zu finden: Derzeit sind vier Standorte registriert. Infolgedessen wurde PPMX-T003 dem ersten und zweiten Patienten im August 2022 und dem dritten Patienten im Februar 2023 verabreicht.

Bei den verbleibenden drei Patienten ist der Zeitpunkt der Verabreichung jedoch noch unvorhersehbar. In Anbetracht dieser Umstände hat das Unternehmen beschlossen, den Zeitraum der klinischen Studie zu verlängern. Bislang wurden von den drei Teilnehmern keine größeren Sicherheitsprobleme gemeldet.

Das Unternehmen wird sich bemühen, die Phase I so früh wie möglich abzuschließen, indem es weitere Standorte für die klinische Studie hinzufügt, was bereits in die Wege geleitet wurde. Es gibt keine Auswirkungen auf die Prognosen zum Geschäftsergebnis für das Geschäftsjahr 2022. Was das Geschäftsjahr 2023 betrifft, so prüft das Unternehmen die Auswirkungen sorgfältig.