OpSens Inc. gab den erfolgreichen Abschluss der Rekrutierung für die klinische Studie SAFEuTAVI bekannt, in der die linksventrikuläre Schnellstimulation mit SavvyWire bei Transkatheter-Aortenklappenimplantationen (TAVI oder TAVR) in Europa untersucht wird. An der Studie nahmen 120 Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und anderen Erkrankungen teil, die einen TAVI-Eingriff erforderten und bei denen eine linksventrikuläre Schnellstimulation als notwendig erachtet wurde. Die SAFE-TAVI-Studie wurde in neun Krankenhäusern durchgeführt, darunter acht renommierte Zentren in Spanien und eines in Kanada, am Quebec Heart and Lung Institute u Laval University (IUCPQ).

Als globaler Studienleiter der SAFE-TAVI-Studie beaufsichtigte und koordinierte Dr. Josep Rodés-Cabau vom IUCPQ die leitenden Prüfärzte in ihren jeweiligen spanischen Krankenhäusern. Der SavvyWire von OpSens wurde für die linksventrikuläre Stimulation verwendet, um die potenziellen Vorteile zu untersuchen, die sich aus der Vermeidung eines venösen Zugangs, der Verkürzung der Behandlungszeit und der Vermeidung potenzieller Komplikationen im Zusammenhang mit der rechtsventrikulären Stimulation ergeben. OpSens' erhielt 2022 die Zulassung von Health Canada und der U.S. FDA für SavvyWire.

Die klinische Studie SAFE-TAVI wird im Rahmen der klinischen Strategie von OpSens zur CE-Kennzeichnung für die Vermarktung von SavvyWire in Europa durchgeführt. SavvyWire ist mehr als nur ein Draht. Es ist die erste und einzige sensorgesteuerte TAVR-Lösung der Welt.

SavvyWire bietet eine einzigartige 3-in-1-Lösung für die stabile Einbringung und Positionierung der Aortenklappe, die kontinuierliche, genaue hämodynamische Messung während des Eingriffs und die zuverlässige linksventrikuläre Stimulation, ohne dass zusätzliche Geräte oder venöse Zugänge erforderlich sind.