OpSens Inc. gab die Aufnahme von SavvyWire in die klinische Studie COMPLETE TAVR bekannt, in der die Auswirkungen der standardisierten invasiven Hämodynamik (SIH) während des Transkatheter-Aortenklappenersatzes oder TAVR-Verfahrens untersucht werden. COMPLETE TAVR, eine von Edwards Lifesciences gesponserte, vom Prüfarzt initiierte Studie, soll feststellen, ob eine Strategie der vollständigen Revaskularisierung, die eine stufenweise perkutane Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung aller geeigneten Koronararterienläsionen nach erfolgreicher ballonexpandierbarer TAVR einschließt, einer Strategie der alleinigen medikamentösen Therapie bei der Verringerung des zusammengesetzten Ergebnisses von kardiovaskulärem Tod, neuem Myokardinfarkt, ischämiebedingter Revaskularisierung oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina oder Herzinsuffizienz überlegen ist. Bei der COMPLETE TAVR-Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Studie mit verblindeter Beurteilung der Ergebnisse, in die 4.000 Patienten in bis zu 120 Zentren aufgenommen werden sollen.

In die SIH-Teilstudie mit dem SavvyWire werden bis zu 200 Patienten in bis zu 20 Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada aufgenommen. Die Rekrutierung für die SIH-Teilstudie mit SavvyWire hat bereits begonnen und wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2023 abgeschlossen sein. Die Ergebnisse werden für Anfang 2024 erwartet. Dr. Wood wird Sie über den Fortschritt der Studie informieren, sobald mehr Daten verfügbar sind.

SavvyWire ist mehr als nur ein Draht, denn es ist die weltweit erste und einzige sensorgesteuerte TAVR-Lösung. Es bietet eine einzigartige 3-in-1-Lösung für die stabile Einbringung und Positionierung der Aortenklappe, eine kontinuierliche, genaue hämodynamische Messung während des Eingriffs und eine zuverlässige linksventrikuläre Stimulation, ohne dass zusätzliche Geräte oder venöse Zugänge erforderlich sind.