Oneness Biotech Co., Ltd. gab bekannt, dass die US-FDA der Fortsetzung der klinischen Phase-2-Studie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis für die intravenöse Injektionsformulierung von FB825 zugestimmt hat. Indikation: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, allergischem Asthma und anderen IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antrag eingereicht/zugelassen/nicht zugelassen/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): Die subkutane Injektionsformulierung von FB825, einem Anti-CemX-Antikörper, wurde von der US-amerikanischen FDA zur Durchführung einer klinischen Studie der Phase 2 genehmigt.

Aufgelaufene Investitionsausgaben: In Anbetracht zukünftiger Marketingstrategien und zum Schutz der Interessen des Unternehmens und der Investoren werden derzeit keine Investitionsausgaben offengelegt. Marktsituation: Atopische Dermatitis ist eine chronische und heterogene Hauterkrankung, die durch starken Juckreiz und ekzematöse Läsionen gekennzeichnet ist. Sie ist die häufigste entzündliche Hauterkrankung in den entwickelten Ländern.

Laut dem Global Report on Atopic Dermatitis 2022 des International Eczema Council leiden bis zu 20% der Kinder und 10% der Erwachsenen in den Industrieländern an dieser Krankheit. Der Markt für atopische Dermatitis gewinnt allmählich an Aufmerksamkeit und wird zu einer der Zielindikationen für Pharmaunternehmen. Einem Bericht von Mordor Intelligence zufolge wird der Markt für die Behandlung der atopischen Dermatitis im Jahr 2024 auf 10,06 Milliarden Dollar geschätzt, mit einer prognostizierten jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,18%, die bis 2029 14,23 Milliarden Dollar erreichen wird.

Am 22. April 2024 erhielt die subkutane Injektionsformulierung von FB825 zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis von der TFDA grünes Licht für die Durchführung einer klinischen Studie der Phase II. Die Studie wird gemeinsam mit einem internationalen Partner durchgeführt und findet gleichzeitig in mehreren medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und Taiwan statt. Gemäß den Richtlinien der Taipeh Exchange zu den von börsennotierten und außerbörslich gehandelten Unternehmen bekannt gegebenen wesentlichen Informationen müssen Unternehmen, die neue Medikamente entwickeln, öffentliche Bekanntmachungen machen, wenn sie Anträge für klinische Studien bei in- oder ausländischen Aufsichtsbehörden einreichen, wenn sie eine Genehmigung oder Ablehnung erhalten, wenn sie das statistische Datum der Endpunkte in jeder klinischen Studie (einschließlich Zwischenanalysen) erhalten oder wenn sie eine Genehmigung oder Ablehnung für einen Antrag auf Arzneimittelzulassung erhalten.