OncoSec Medical Incorporated gab bekannt, dass am 15. Mai 2023 ein Typ-C-Treffen mit der US Food and Drug Administration (FDA) stattgefunden hat. Zweck des Treffens war die Erörterung des Studiendesigns für eine geplante randomisierte, offene klinische Phase-2-Studie bei Patienten mit resezierbarem Hochrisiko-Melanom zur Bewertung der neoadjuvanten Behandlungskombination des Tavokinogene Telseplasmids des Unternehmens, einem Plasmid, das für menschliches Interleukin 12 (IL-12) kodiert, das intratumoral durch Elektroporation (TAVO(TM)-EP) verabreicht wird, mit der intravenösen Gabe von KEYTRUDA(R) (Pembrolizumab), der Anti-PD-1-Therapie von Merck, zu untersuchen. Das Treffen mit der FDA ist ein wichtiger nächster Schritt auf dem Weg des Unternehmens, die klinische Entwicklung von TAVO(TM)-EP in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie beim neoadjuvanten Melanom voranzutreiben.

Das Unternehmen erörterte mit der FDA das vorgeschlagene Design einer globalen randomisierten Phase-2-Studie, die als primären Endpunkt die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) und als sekundäre Endpunkte das ereignisfreie Überleben (EFS) und die Rate des pathologischen Hauptansprechens (pMR) vorsieht. Wie mit der FDA besprochen, ist eine einarmige Run-in-Phase geplant, um das geeignete neoadjuvante Dosierungsschema zu bestätigen und die Erhebung von mechanistischen Biomarker-Daten zu ermöglichen, um den Wirkmechanismus von TAVO(TM-EP als Auslöser für Anti-Tumor-Immuneffektor-Funktionen weiter zu evaluieren. Das Gespräch des Unternehmens mit der FDA folgt auf die Veröffentlichung von Zwischenergebnissen einer laufenden, von Forschern gesponserten Studie (IST) unter der Leitung von Dr. Ahmad Tarhini am H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute, in der TAVO(TM)- EP in Kombination mit intravenösem Nivolumab untersucht wurde und die ermutigende klinische und pathologische Ansprechraten zeigte.

Das Unternehmen schätzt das produktive Treffen mit der FDA und das Feedback der Behörde zum Studiendesign und zu möglichen Strategien für zukünftige Zulassungswege.