OncoSec Medical Incorporated gab Daten aus der klinischen Phase-2-Studie KEYNOTE-695 bekannt. Diese globale, offene, einarmige Studie untersucht TAVOo, OncoSecs proprietäres IL-12 kodierendes Plasmid, das durch intratumorale Elektroporation (TAVOo-EP) verabreicht wird, in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom (Stadium III/IV), bei denen die unmittelbare vorherige Anti-PD-1-Antikörpertherapie (Pembrolizumab oder Nivolumab) fortgeschritten war. Der letzte Patient begann die Behandlung im Dezember 2020, und die klinische Datenbank wurde im Oktober 2022 geschlossen.

Der wichtigste sekundäre Endpunkt von KEYNOTE-695 wurde erreicht. Die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei 101 auswertbaren Patienten mit mindestens einer Tumorbeurteilung nach der Baseline ergab eine bestätigte ORR von 18,8% (95% Konfidenzintervall: 11,7, 22,8), die die vordefinierte klinisch bedeutsame ORR von =17% (95% CI: 10,2, 25,8) übertrifft. Drei Patienten erreichten ein komplettes Ansprechen (CR) und 16 Patienten hatten ein teilweises Ansprechen (PR).

Bemerkenswert ist, dass 2 Patienten mit CR die Behandlung mit Nivolumab/Ipilimumab unmittelbar zuvor abgebrochen hatten. Die Krankheitskontrollrate (CR + PR + stabile Erkrankung) betrug 40,6%. Die vom Prüfarzt ermittelte dauerhafte Ansprechrate von =24 Wochen betrug 15,8%, die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht.

Das mediane Gesamtüberleben betrug 22,7 Monate (95% CI: 14,4, 35,5) nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,4 Monaten. In die Studie wurden 105 Patienten aufgenommen, die mindestens 12 Wochen lang mit Anti-PD-1 behandelt worden waren und bei denen sich ein Fortschreiten der Krankheit bestätigt hatte, und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Die Kombinationstherapie wurde im Allgemeinen gut vertragen, es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) des Grades 4/5 auf.

TRAEs des Grades 3 wurden bei 4,8% der Patienten beobachtet. Die Topline-Ergebnisse des primären Endpunkts der KEYNOTE-695-Studie, die ORR durch verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) auf der Grundlage von RECIST v1.1, werden voraussichtlich im ersten Quartal 2023 bekannt gegeben.