Ocugen, Inc. erhält die Zustimmung der FDA zu wichtigen Aspekten der Phase 3-Studie für OCU400, der Modifier Gene Therapy
Am 21. Dezember 2023 um 12:30 Uhr
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Ocugen, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Zustimmung der FDA zu wichtigen Aspekten des Designs der klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OCU400 bei Patienten mit RHO und anderen Genmutationen im Zusammenhang mit Retinitis Pigmentosa (RP) erhalten hat. Während eines multidisziplinären Treffens mit der FDA, das auf vorläufigen Ergebnissen einer laufenden Phase-1/2-Studie basierte, erhielt Ocugen die Zustimmung zu wichtigen Aspekten des Phase-3-Studiendesigns, einschließlich des Studienendpunkts, der Patientenrekrutierungsstrategie und der Studiendauer von einem Jahr. Die klinische Studie der Phase 3 wird eine breitere Gruppe von RP-Patienten einbeziehen, darunter auch Patienten mit der häufigsten RHO-Genmutation, basierend auf dem potenziell genagnostischen Wirkmechanismus von OCU400.
Da OCU400 bereits als Orphan Drug und RMAT eingestuft ist, kann Ocugen dank der Zustimmung der FDA zu wichtigen Aspekten der Phase-3-Studie zuversichtlich die Produktentwicklung und Zulassung von OCU400 vorantreiben.
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Ocugen, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Gen- und Zelltherapien, Biologika und Impfstoffen, die die Gesundheit von Patienten auf der ganzen Welt verbessern. Die Technologie-Pipeline des Unternehmens umfasst eine Gentherapie-Plattform für Modifikatoren, eine Zelltherapie-Plattform für regenerative Medizin und biologische Therapien für Netzhauterkrankungen. Das Unternehmen entwickelt seine Modifikator-Gentherapie-Plattform, einschließlich OCU400, OCU410 und OCU410ST, für die Behandlung mehrerer erblicher Netzhauterkrankungen, darunter Retinitis pigmentosa (RP), Leber kongenitale Amaurose (LCA), Stargardt-Krankheit und multifaktorielle Erkrankungen wie trockene altersbedingte Makuladegeneration (dAMD) und geographische Atrophie (GA). Das Unternehmen entwickelt eine inhalationsbasierte Schleimhautimpfstoff-Plattform, die auf einem neuartigen ChAd-Vektor basiert und OCU500, einen COVID-19-Impfstoff, OCU510, einen saisonalen vierwertigen Grippeimpfstoff, und OCU520, einen kombinierten vierwertigen saisonalen Grippe- und COVID-19-Impfstoff, umfasst.