OBI Pharma, Inc. gab bekannt, dass Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 eine positive Empfehlung für die erste Zwischenanalyse erhalten hat, die die Fortsetzung der Phase-III-TNBC-Studie nahelegt. Indikation:
Adagloxad Simolenin (OBI-822) ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der als aktive Krebsimmuntherapie eingestuft wird. Das Globo H-KLH-Konjugat löst eine Immunreaktion gegen schwer zu behandelnde Krebsarten aus, sobald es in das menschliche System injiziert wird. OBI-821 ist ein Adjuvans, das mit OBI-822 gemischt wird, um die Immunreaktion zu verstärken. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Zulassung/Nichtzulassung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse):1. Zwischenanalyse der klinischen Phase III-Studie mit Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 TNBC (dreifach negativer Brustkrebs). A. Klinisches Studiendesign: a. Titel des Protokolls: Die GLORIA-Studie: Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit dem Anti-Globo-H-Impfstoff Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in der adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium und hohem Risiko; b. Zweck der Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821; c. Phase der klinischen Studie: Klinische Studie der Phase III; d. Prüfpräparat: Die aktive Krebsimmuntherapie Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821; e. Indikation: Frühes Stadium, hohes Risiko, Globo H-positiver dreifach negativer Brustkrebs; f. Endpunkte: Primäre Endpunkte: Bestimmung der Wirkung der Behandlung mit Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 auf die Verbesserung des invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS) in der Studienpopulation. Sekundäre Endpunkte: Bestimmung der Auswirkungen der Behandlung mit Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in der Studienpopulation auf: -Gesamtüberleben (OS); -Lebensqualität (QoL); -Brustkrebsfreies Intervall (BCFI); -Distanzkrankheitsfreies Überleben (DDFS); -Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit von Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in der Studienpopulation; g. Anzahl der eingeschlossenen Patienten: 668 (Ziel). Primäre und sekundäre Endpunkte und die statistischen Ergebnisse: a. Die klinische Phase-III-Studie des Unternehmens für Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium und mit hohem Risiko (Globo H-Positiv) ist noch nicht abgeschlossen. Diesmal wird die Empfehlung des DSMB (Data and Safety Monitoring Board) nach der Prüfung der ersten Zwischenanalysedaten bekannt gegeben. Das DSMB wird die Daten bis zum Abschluss der klinischen Studie nicht an OBI weitergeben. OBI bleibt verblindet und gibt nur die Empfehlung des DSMB bekannt. b. Auf der Grundlage des GLORIA-Studienprotokolls wird die erste Zwischenanalyse bei 40% der Informationsfraktion durchgeführt (schätzungsweise dann, wenn 75 der insgesamt 187 primären Endpunktereignisse eingetreten sind), um die Vergeblichkeit zu bewerten. Das DSMB hat die Daten der Zwischenanalyse geprüft, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten bewertet und eine positive Empfehlung ausgesprochen. Nach ihrer Empfehlung wird das Unternehmen die klinische Studie gemäß dem vorgeschlagenen Zeitplan fortsetzen. C. Die Ergebnisse einer einzelnen klinischen Studie (einschließlich des p-Wertes oder der statistischen Signifikanz der primären und sekundären Endpunkte) reichen nicht aus, um den Erfolg oder Misserfolg des neuen Medikaments in der zukünftigen Entwicklung zu bestimmen. Die Anleger sollten bei ihren Entscheidungen und Investitionen vorsichtig sein. Bevorstehender Entwicklungsplan: Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 TNBC klinische Studie der Phase III (1)Voraussichtliches Datum des Abschlusses: Die Rekrutierung für die klinische Studie wird voraussichtlich bis Ende 2025 abgeschlossen sein, aber der Fortschritt wird auf der Grundlage der tatsächlichen Rekrutierung angepasst. Dies ist eine klinische Studie der Phase III, die sich an Patienten mit Globo H-positivem dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium und mit hohem Risiko richtet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das invasive krankheitsfreie Überleben (IDFS), definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten invasiven Krankheitsrezidiv (lokal, regional oder entfernt), bis zum Auftreten eines zweiten primären invasiven Krebses (Brustkrebs oder nicht) oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Unter der Annahme eines Behandlungseffekts mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,66 in der endgültigen Analyse sind insgesamt 187 primäre Endpunkt-Ereignisse erforderlich, um einen Behandlungsunterschied mit einer Aussagekraft von 80% auf der Grundlage eines zweiseitigen Log-Rank-Tests mit einer Gesamtfehlerrate vom Typ I von 5% nachzuweisen. Sobald die 187 primären Ereignisse erreicht sind, wird die Bedingung für die Entblindung der Studie ausgelöst. Eine Zwischenanalyse wird bei 40 % und 60 % der Informationsfraktion (schätzungsweise beim Auftreten von etwa 75 und 113 primären Endpunktereignissen) durchgeführt, um die Vergeblichkeit zu beurteilen. Das Unternehmen bleibt bis zur endgültigen Analyse gegenüber den Studienergebnissen verblindet. Die Zwischenanalysen werden von dem mit der Studie beauftragten Auftragsforschungsinstitut (CRO) durchgeführt, wobei das DSMB Empfehlungen zum Abschluss der Futility-Bewertungen abgibt.