OBI Pharma, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US FDA die Genehmigung erhalten hat, eine klinische Studie der Phase I/II am Menschen durchzuführen. OBI-992 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) zur Krebsbehandlung, das auf TROP2 basiert, um Krebszellen anzugreifen. ADC setzt durch die Spezifität des Antikörpers eine Nutzlast in Form eines kleinen Moleküls frei und setzt das zytotoxische Molekül direkt bei den anvisierten Krebszellen ein.

Der mit einer Nutzlast verbundene Antikörper bindet an die Ziele auf den Tumorzellen und dringt anschließend durch Internalisierung in die Zellen ein. Die Nutzlast in Form eines kleinen Moleküls wird dann durch enzymatische Spaltung freigesetzt, um das Ziel der Tumorabtötung zu erreichen. Geplante Entwicklungsstufen: Klinische Studien der Phasen I, II und III und Antrag auf Zulassung als Biologikum (BLA).

Aktuelles Entwicklungsstadium: (1) Antragstellung/Zulassung/Ablehnung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): OBI-992 TROP2 ADC wurde von der US FDA für die klinische Prüfung der Phase I/II am Menschen zugelassen; (2) Nach der Ablehnung durch die zuständige Behörde oder wenn die Ergebnisse der einzelnen klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) weniger als statistisch signifikant sind, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten: Nicht zutreffend; (3) Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Weiterführung der klinischen Phase I/II-Studie am Menschen; (4) Kumulierte Investitionsausgaben: Für Verhandlungen über mögliche zukünftige Lizenzvereinbarungen und im Interesse der Aktionäre werden diese Informationen vorübergehend vertraulich behandelt. Bevorstehender Entwicklungsplan: Klinische Phase I/II-Studie ? Phase I Dosis-Eskalation; (1) Geschätztes Abschlussdatum: 2025 zweites Quartal; (2) Geschätzte Verantwortlichkeiten: Das Unternehmen ist für die mit der klinischen Studie verbundenen Kosten verantwortlich, einschließlich der Entwicklungsmeilensteine, die gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung an Biosion, Inc. zu zahlen sind.