Nutriband Inc. gab bekannt, dass auf der Jahrestagung 2024 der American Academy of Pain Medicine (AAPM) am 8. März 2024 Daten über die Häufigkeit des Missbrauchs von transdermalen Pflastern und die versehentliche Exposition von Kindern vorgestellt wurden. Die American Academy of Pain Medicine (AAPM) widmet sich der Förderung der multidisziplinären Schmerzbehandlung, der Bildung, der Interessenvertretung und der Forschung. Die Daten deuten darauf hin, dass der Missbrauch von transdermalen Pflastern und die versehentliche Exposition von Kindern gegenüber Pflastern nach wie vor ein ernsthaftes Problem darstellt, das zu schwerwiegenden medizinischen Folgen und zum Tod führt, was darauf hindeutet, dass ein ungedeckter Bedarf an sichereren, missbrauchshemmenden Versionen von transdermalen Pflastern besteht, die Medikamente enthalten, bei denen die Gefahr des Missbrauchs oder der versehentlichen Exposition besteht.

Das Hauptprodukt von Nutriband ist AVERSA? Fentanyl, das Nutribands patentrechtlich geschützte AVERSA? missbrauchsabschreckende transdermale Technologie mit einem bereits von der FDA zugelassenen transdermalen Fentanylpflaster kombiniert und das Potenzial hat, das weltweit erste Opioidpflaster mit missbrauchsabschreckenden Eigenschaften zu werden.

AVERSA? Fentanyl hat Schätzungen zufolge das Potenzial, in den USA einen jährlichen Spitzenumsatz von 80 bis 200 Millionen Dollar zu erzielen. Nutriband entwickelt seine firmeneigene Aversa® Technologie zur Missbrauchsabschreckung, die in jedes transdermale Pflaster integriert werden kann, das ein Medikament enthält, bei dem die Gefahr des Missbrauchs, der Fehlanwendung oder der versehentlichen Einnahme besteht.

Die Aversa®-Produktentwicklungspipeline umfasst missbrauchsabschreckende Versionen von derzeit zugelassenen und vermarkteten transdermalen Pflastern, die Fentanyl, Buprenorphin und Methylphenidat enthalten und mit den von der FDA vorgeschriebenen Warnhinweisen zum Risiko des Missbrauchs und der Fehlanwendung sowie mit Warnungen vor versehentlicher Exposition versehen sind. Transdermale Pflaster bieten eine alternative Verabreichungsform für Opioide oder Stimulanzien, die zur Behandlung von Krankheiten wie chronischen Schmerzen, Opioidkonsumstörungen oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen verschrieben werden. Obwohl die transdermalen Versionen eine verbesserte Pharmakokinetik und einen höheren Patientenkomfort mit einer Tragezeit von bis zu 7 Tagen bieten, enthalten sie eine höhere Wirkstoffmenge, die oft ein Ziel für Freizeitdrogenkonsumenten oder eine versehentliche pädiatrische Exposition sein kann, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern.

Der Missbrauch von Opioiden, insbesondere der Missbrauch von Fentanyl und Überdosierungen, ist nach wie vor eine Epidemie, die zum Missbrauch von verschreibungspflichtigem transdermalem Fentanyl und anderen opioidhaltigen transdermalen Produkten führen kann. Nach Angaben der FDA ist der versehentliche Kontakt mit Medikamenten eine der häufigsten Ursachen für Vergiftungen bei Kindern. Vor allem kleine Kinder sind nach dem Kontakt mit einem Hautpflaster, das Fentanyl, ein starkes opioidhaltiges Schmerzmittel, enthält, gestorben oder schwer erkrankt.

Kinder können eine Überdosis von neuen und gebrauchten Fentanylpflastern nehmen, indem sie diese in den Mund stecken oder auf die Haut kleben. Dies kann zum Tod führen, da die Atmung des Kindes verlangsamt wird und der Sauerstoffgehalt im Blut sinkt. Die transdermale Technologie von Nutriband, die den Missbrauch verhindert, besteht aus einer proprietären Beschichtung mit aversiven Wirkstoffen, die die Geschmacksvermeidung nutzen, um den oralen Missbrauch von transdermalen Opioid- und Stimulanzienpflastern und den versehentlichen Kontakt mit diesen Produkten zu verhindern.

Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Beschichtung nur sehr schwer abgekratzt werden kann. Die Technologie verfügt über ein patentiertes Profil zur sofortigen und verlängerten Freisetzung, das eine zusätzliche Abschreckungsschicht darstellt, die verhindert, dass die aversive Schicht bei dem Versuch, das Medikament von den aversiven Wirkstoffen zu trennen, einfach abgewaschen werden kann. Das Unternehmen beauftragte Rocky Mountain Poison & Drug Safety (RMPDS), eine Abteilung der Denver Health and Hospital Authority, Denver, Colorado, mit der Ermittlung der Häufigkeit des Missbrauchs und der versehentlichen pädiatrischen Exposition von transdermalen Pflastern, die Suchtstoffe enthalten, in den Vereinigten Staaten auf der Grundlage von Giftnotrufdaten für den Überwachungszeitraum 2018-2022. RMPDS nutzte das Researched Abuse, Diversion and Addiction-Related Surveillance (RADARS®) System, ein Überwachungssystem, das reale Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten über verschreibungspflichtige Medikamente sammelt.

Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie gehören: Schwerwiegende medizinische Folgen oder Todesfälle waren die Folge eines beachtlichen Anteils der absichtlichen Exposition mit Fentanyl- und Buprenorphinpflastern und der versehentlichen Exposition von Kindern. Zwei Todesfälle wurden aufgrund des Missbrauchs von transdermalen Fentanylpflastern gemeldet. 62.Auf oralen Missbrauch entfielen 62,5 % aller Berichte über vorsätzlichen Missbrauch/Missbrauch von Fentanylpflastern (85,3 % der nicht-dermalen Missbrauchswege). Ein beachtlicher Anteil der versehentlichen pädiatrischen Expositionen gegenüber transdermalen Formulierungen führte zu schwerwiegenden medizinischen Folgen (Fentanylpflaster: 10,1 %, Buprenorphinpflaster: 16,7 %).