NGM Biopharmaceuticals, Inc. gab ermutigende neue Daten aus einer laufenden Phase-1-Teil-1b-Studie bekannt, in der NGM707, ein dualer ILT2/ILT4-Antagonisten-Antikörperproduktkandidat, in Kombination mit KEYTRUDA®? (Pembrolizumab). Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien für PSC.

NGM Bio hat sich kürzlich mit der FDA getroffen, um das Design einer möglichen Zulassungsstudie zu besprechen, einschließlich der Verwendung der vorgeschlagenen primären Surrogat-Endpunkte. NGM Bio plant, die Zusammenarbeit mit der FDA fortzusetzen, um in den kommenden Monaten eine Einigung über das Studiendesign zu erzielen, mit dem Ziel, die Rekrutierung für die Studie bis Ende 2024 zu beginnen, abhängig von der Einigung mit der FDA über das Studiendesign und der Verfügbarkeit von zusätzlichem Kapital. Fortsetzung der Gespräche mit der FDA über das Studiendesign von Aldafermin zur Behandlung von PSC und Vorlage eines Updates in der ersten Jahreshälfte 2024; Beginn der Rekrutierung bis Ende 2024 geplant.

Plan, im Jahr 2024 eine reproduktionstoxikologische Studie für NGM120 zur Behandlung von Hyperemesis zu beginnen, vorbehaltlich laufender Gespräche mit der FDA über ein akzeptables Toxikologiepaket; das therapeutische Potenzial, die potenziellen Indikationen und/oder die geplante und weitere Entwicklung der Produktkandidaten in der Pipeline von NGM Bio, einschließlich NGM707, Aldafermin, NGM120, NGM831 und NGM438; den geplanten Zeitplan für den Beginn, die Aufnahme, die Datenauswertung und die Ergebnisse der klinischen Studien von NGM Bio; Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, ohne Einschränkung, Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit: der Änderung der Strategie von NGM Bio und deren Wahrnehmung durch die Investoren; dem kostspieligen und zeitaufwändigen Prozess der pharmazeutischen Produktentwicklung und der Ungewissheit des klinischen Erfolgs; Risiken im Zusammenhang mit dem Scheitern oder der Verzögerung bei der erfolgreichen Einleitung, Aufnahme, Meldung von Daten aus oder dem Abschluss von klinischen Studien sowie dem Risiko, dass die bisher in präklinischen oder klinischen Studien erzielten Ergebnisse nicht auf die Ergebnisse künftiger Studien schließen lassen und dass sich die vorläufigen Toplevel- und vorläufigen Ergebnisse klinischer Studien ändern können, wenn mehr Teilnehmerdaten zur Verfügung stehen und Prüfungs- und Verifizierungsverfahren unterzogen werden, was zu wesentlichen Änderungen der endgültigen Daten führen könnte, und dass solche vorläufigen Toplevel- und vorläufigen Ergebnisse nicht unbedingt auf die endgültigen Ergebnisse oder die Ergebnisse künftiger Studien schließen lassen; die fehlende regulatorische Klarheit bezüglich akzeptabler Surrogat-Endpunkte für PSC und die damit verbundene Unsicherheit in der Entwicklung.