Neuronetics, Inc. gibt die Freigabe der U.S. Food and Drug Administration für NeuroStar Advanced Therapy bekannt
Am 25. März 2024 um 13:30 Uhr
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Neuronetics, Inc. hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Zulassung für NeuroStar Advanced Therapy als Zusatztherapie für die Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) bei jugendlichen Patienten zwischen 15 und 21 Jahren erteilt hat. NeuroStar ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) für diese Altersgruppe und damit die vierte von der FDA zugelassene Indikation für NeuroStar. Die Entscheidung der FDA, die Zulassung für diese neue Indikation zu erteilen, beruht zum Teil auf der Analyse von Daten aus der Praxis, die mit der von NeuroStar entwickelten TrakStar-Plattform gesammelt wurden.
Diese Plattform lieferte entscheidende Erkenntnisse über die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der Behandlung bei Jugendlichen. Von den 1.169 Jugendlichen, die an der Datenanalyse teilnahmen, erzielten 78% eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihres Depressionsgrades. Die FDA prüfte den umfassenden Datensatz von TrakStar zusammen mit klinischen Daten aus der veröffentlichten Literatur und kam zu dem Schluss, dass NeuroStar TMS in dieser Population in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Wesentlichen gleichwertig ist, wenn es als Ergänzung zu einer antidepressiven Therapie im Vergleich zu einer antidepressiven Therapie allein eingesetzt wird.
NeuroStar macht sich die Vielseitigkeit seines Spulendesigns zunutze und ermöglicht es den Anbietern, den Behandlungsbedarf von Jugendlichen mit MDD-Symptomen sofort zu decken, ohne dass zusätzliche Hardware-Upgrades oder Anschaffungen erforderlich sind.
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Neuronetics, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Konzeption, Entwicklung und Vermarktung von Produkten für Patienten, die an neurologischen Störungen leiden. Sein kommerzielles Produkt, das NeuroStar Advanced Therapy System, ist eine nicht-invasive und nicht-systemische Behandlung in der Praxis, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) einsetzt, um ein gepulstes Magnetfeld von MRT-Stärke zu erzeugen, das elektrische Ströme induziert, die bestimmte, mit der Stimmung in Verbindung stehende Bereiche des Gehirns stimulieren sollen. Das NeuroStar Advanced Therapy System wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) eingesetzt. Das Unternehmen beabsichtigt, die Entwicklung seines NeuroStar Advanced Therapy System für weitere Indikationen fortzusetzen. Das Unternehmen vertreibt sein NeuroStar Advanced Therapy System und wiederkehrende Behandlungssitzungen in den Vereinigten Staaten. Es konzentriert sich in erster Linie auf den Verkauf an Psychiater, Allgemeinmediziner und Schmerzspezialisten.