Natera, Inc. kündigt Q-Sub-Antrag bei der FDA für seinen Panorama® NIPT an
Am 10. August 2022 um 22:15 Uhr
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Natera, Inc. gab vorhin auf der Canaccord Genuity 42nd Annual Growth Conference in Boston bekannt, dass das Unternehmen im Rahmen des Q-Sub-Verfahrens proaktiv einen Vorantrag bei der FDA für seinen nicht-invasiven pränatalen Test (NIPT) Panorama® eingereicht hat. Das Unternehmen reichte seinen Vorantrag im Juni 2022 für fetale chromosomale Aneuploidien und für das 22q11.2-Deletionssyndrom ein. Der Vorantrag bei der FDA folgt auf die Veröffentlichung der Ergebnisse des SNP-basierten Microdeletion and Aneuploidy Registry Trial (SMART) Anfang dieses Jahres, der größten prospektiven NIPT-Studie mit Bestätigung der genetischen Ergebnisse, an der mehr als 20.000 Patienten in 21 medizinischen Zentren weltweit teilgenommen haben.
Neben der SMART-Studie verfügt Natera über eine Vielzahl von Belegen für die Leistungsfähigkeit seines Panorama-Tests, darunter 26 von Experten begutachtete Arbeiten, in denen über 1,3 Millionen Patienten untersucht wurden.
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Natera, Inc. ist ein Diagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von molekularen Tests konzentriert und seine Technologie in den Bereichen Frauengesundheit, Onkologie und Organgesundheit einsetzt. Seine zellfreie Desoxyribonukleinsäure (cfDNA)-Technologie kombiniert seine molekularen Assays, die zuverlässig viele informative Regionen des Genoms aus Proben, die so klein wie eine einzelne Zelle sind, messen. Das Produktangebot des Unternehmens umfasst Panorama Non-Invasive Prenatal Test (NIPT), Vistara, Horizon Carrier Screening, Spectrum Preimplantation Genetics, Anora Miscarriage Test, Empower und Prospera. Das Unternehmen bietet auch Constellation an, eine Cloud-basierte Softwareplattform, die es Laborkunden ermöglicht, über die Cloud Zugang zu den Algorithmen und der Bioinformatik des Unternehmens zu erhalten, um Tests auf der Grundlage der Technologie des Unternehmens zu validieren und einzuführen. Mit dem NIPT werden Chromosomenanomalien beim Fötus und bei Zwillingsschwangerschaften aufgedeckt, in der Regel durch eine Blutentnahme bei der Mutter.
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