Natera, Inc. gab bekannt, dass sein personalisierter und tumorinformierter MRD-Test (Molecular Residual Disease) Signatera die Anforderungen des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Molecular Diagnostics Services Program (MolDX) für zwei neue Indikationen erfüllt: Eierstockkrebs in der adjuvanten und der Überwachungsphase und Brustkrebs in der neoadjuvanten Phase. Diese Entscheidungen ergänzen die wachsende Liste der von Signatera abgedeckten Indikationen, darunter die adjuvante Behandlung und die Überwachung des Wiederauftretens von Darmkrebs, muskelinvasivem Blasenkrebs und Brustkrebs sowie die Überwachung des Ansprechens auf eine Krebsimmuntherapie. Eierstockkrebs: Die Entscheidung zur Kostenübernahme für MolDX gilt für Patientinnen mit Eierstockkrebs, sowohl in der adjuvanten als auch in der überwachenden Behandlung.

Eierstockkrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen, mit einer geschätzten Inzidenz und Mortalität von 19.880 bzw. 12.810 im Jahr 2022 und einem Durchschnittsalter bei der Diagnose von 63 Jahren.1 Während in den letzten Jahren mehrere neue Behandlungsoptionen eingeführt wurden, mussten sich Ärzte auf unvollkommene Biomarker verlassen, um zu bestimmen, wer wahrscheinlich von diesen intensiveren Therapien profitiert, und das Rückfallrisiko bleibt hoch2. Darüber hinaus sind die aktuellen Richtlinien für die Überwachung begrenzt und die Anbieter verlassen sich häufig auf Instrumente mit geringer Sensitivität und Spezifität, so dass für diese Patienten ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht. Die Leistung von Signatera bei Eierstockkrebs wurde in einer verblindeten, standortübergreifenden Studie validiert, die in Gynecologic Oncology veröffentlicht wurde.4 In der Studie wurden 163 Plasmaproben von 69 Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium I-IV analysiert.

Die Testleistung wurde zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet: vor der Operation, nach der Operation vor der adjuvanten Behandlung und im Längsschnitt. Bei der Längsschnittuntersuchung wurde ein Rezidiv mit einer Sensitivität von 100%, einer Spezifität von 100% und einer durchschnittlichen Vorlaufzeit von 10 Monaten vor der Bildgebung erkannt. Brustkrebs (neoadjuvante Behandlung) Diese Entscheidung zur Abdeckung von MolDx gilt für Patientinnen mit Brustkrebs in der neoadjuvanten Behandlung für alle Arten der Erkrankung, einschließlich Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs.

Bis zu 50% der neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen erhalten eine neoadjuvante Therapie (NAT). Die Leitlinien empfehlen eine routinemäßige Bewertung des Ansprechens des Tumors auf die neoadjuvante Therapie, räumen aber ein, dass dies mit den derzeit verfügbaren diagnostischen Instrumenten "schwierig" ist. Signatera ist validiert worden, um diesen ungedeckten Bedarf zu decken.

Die Entscheidung über die Kostenübernahme stützt sich auf die in Cancer Cell7 veröffentlichte klinische Evidenz aus der I-SPY2-Studie, an der 283 Patienten und 1.024 Plasmaproben teilgenommen haben, mit einem Median von mehr als 3 Jahren klinischer Nachbeobachtung und einem Maximum von mehr als 7,5 Jahren. Die Studie zeigte, dass eine frühe ctDNA-Clearance während der NAT ein signifikanter Prädiktor für das Ansprechen auf die Therapie war (p=0,0002), und dass Signatera-Negativität nach NAT signifikant mit einem verbesserten rezidivfreien Überleben (DRFS) in Verbindung stand, selbst bei Patientinnen mit Restkrebsbelastung bei der Operation (p2) Ovarian Cancer Research Alliance. Wiederauftreten.