Natera, Inc. gab eine Zusammenarbeit mit der Federation Francophone de Cancerologie Digestive und dem CHU Dijon Bourgogne im Rahmen der CIRCULATE-PRODIGE-70-Studie bekannt. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, prospektive klinische Phase-III-Studie in Frankreich zur Untersuchung der molekularen Resterkrankung (MRD) bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium II. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie (ACT) bei Darmkrebspatienten im Stadium II mit nachweisbarer zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) nach der Operation zu ermitteln. Patienten, die Signatera-MRD-positiv sind, werden randomisiert und erhalten entweder eine ACT (FOLFOX 6m) oder werden weiter beobachtet (keine Chemotherapie).

Patienten, die SignateraMRD-negativ sind, werden gemäß der Standardbehandlung (Beobachtung) behandelt. Etwa 1.600 Patienten werden mit Signatera getestet, und ein erfolgreiches Studienergebnis wird voraussichtlich den Weg für die Einführung und Kostenerstattung von Signatera in Frankreich ebnen. Die ersten Ergebnisse werden für das Jahr 2025 erwartet.

CIRCULATE-Frankreich ist eine Ergänzung zu den Studien CIRCULATE-Japan und CIRCULATE-US. Während die japanische und die US-amerikanische Studie den Nutzen einer MRD-gesteuerten Behandlung bei CRC-Patienten im Stadium III und im Hochrisikostadium II untersuchen, konzentriert sich die französische Studie auf CRC im Stadium II. Natera hat sich an der laufenden Studie beteiligt.

Ein separater, auf Methylierung basierender ctDNA-Assay, der vom UMR-1138 Centre de Recherche des Cordeliers entwickelt wurde, wurde verwendet, um die ersten 800 Patienten auf ihre Eignung zu überprüfen. Die leitenden Prüfärzte entschieden sich, Signatera, den personalisierten und auf den Tumor abgestimmten MRD-Test von Natera, hinzuzufügen, um die MRD-Erkennung zu verbessern. Signatera wird für jeden Patienten individuell entwickelt und verwendet zirkulierende Tumor-DNA, um den im Körper verbliebenen Krebs aufzuspüren und zu quantifizieren, ein Rezidiv früher zu erkennen als die Standardbehandlungsmethoden und die Behandlungsentscheidungen zu optimieren.

Der Test ist für den klinischen Einsatz und die Forschung verfügbar und wird von Medicare für Patienten mit Darmkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs und muskelinvasivem Blasenkrebs sowie für die Überwachung der Immuntherapie bei allen soliden Tumoren übernommen. Signatera wurde für eine Vielzahl von Krebsarten und Indikationen klinisch validiert und in mehr als 50 von Fachleuten begutachteten Veröffentlichungen nachgewiesen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Erwartungen von Natera zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar, und Natera erhebt keinen Anspruch darauf, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich der Frage, ob die Ergebnisse klinischer oder anderer Studien die Verwendung von Produktangeboten unterstützen werden, der Auswirkungen der Ergebnisse solcher Studien, der Erwartungen hinsichtlich der Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Leistung von Tests oder der Vorteile von Tests und Produktangeboten für Patienten, Anbieter und Kostenträger.

Weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden im Abschnitt "Risikofaktoren" in den jüngsten Berichten von Natera auf den Formularen 10-K und 10-Q und in anderen Berichten, die Natera von Zeit zu Zeit bei der SEC einreicht, ausführlicher erläutert.