Milestone®? Pharmaceuticals Inc. gab die Einreichung eines Zulassungsantrags für Etripamil zur Behandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Die PVST ist eine Erkrankung, die durch eine Anomalie im elektrischen System des Herzens gekennzeichnet ist und bei der die Patienten unerwartete, oft schwerwiegende symptomatische Episoden von Herzrasen haben.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass das klinische Studienprogramm, das das umfangreichste Datenpaket darstellt, das jemals bei PSVT untersucht wurde, zeigt, dass Etripamil im Vergleich zu Placebo eine bessere Zeitspanne bis zur Rückkehr zu einem normalen Herzrhythmus bietet. Die primäre Analyse und die unterstützenden Bewertungen der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie RAPID wurden kürzlich in The Lancet veröffentlicht. Die FDA hat eine 60-tägige Frist zur Prüfung des Antrags, um zu entscheiden, ob die NDA vollständig ist und zur Prüfung angenommen wird.

Im Falle einer Annahme rechnet Milestone Pharmaceuticals mit einer Standardprüfung der NDA von 10 Monaten. Milestone treibt die kommerziellen Vorbereitungen für die erwartete Markteinführung von Etripamil unter dem vorgeschlagenen Markennamen CARDAMYST? weiter voran. Der Markenname ist von der FDA unter Vorbehalt genehmigt worden.