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Merck kündigt die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-3-Studie KEYNOTE-775/Studie 309 in der Ausgabe vom 19. Januar 2022 des New England Journal of Medicine an

20.01.2022 | 12:50

Merck gab die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-3-Studie KEYNOTE-775/Studie 309 in der Ausgabe vom 19. Januar 2022 des New England Journal of Medicine bekannt. Die zulassungsrelevante Studie untersuchte die Kombination von KEYTRUDA, Mercks Anti-PD-1-Therapie, mit LENVIMA, dem von Eisai entdeckten, oral verfügbaren Tyrosinkinase-Hemmer für mehrere Rezeptoren, im Vergleich zu einer Chemotherapie (Doxorubicin oder Paclitaxel nach Wahl des Arztes) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom nach mindestens einer vorangegangenen platinbasierten Behandlung in jeder Situation. Die Publikation enthält zuvor gemeldete Daten, die erstmals in einer mündlichen Plenarsitzung auf der virtuellen Jahrestagung 2021 der Society of Gynecologic Oncology (SGO) zum Thema Frauenkrebs vorgestellt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus KEYTRUDA und LENVIMA im Vergleich zur Chemotherapie statistisch signifikante Verbesserungen bei den beiden primären Endpunkten Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) zeigte. Die Publikation enthält auch Daten zur objektiven Ansprechrate (ORR) und weitere detaillierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, einschließlich Subgruppenanalysen. Die Publikation enthält Ergebnisse für die Gesamtpopulation, einschließlich der Patientenpopulation mit Mismatch-Reparatur-Defekt (dMMR), für die KEYTRUDA plus LENVIMA in den USA nicht zugelassen ist. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-3-Studie KEYNOTE-775/Studie 309 wurde KEYTRUDA plus LENVIMA in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Endometrium zugelassen.In den USA ist KEYTRUDA plus LENVIMA für Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ohne Mikrosatelliteninstabilität oder dMMR zugelassen, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen systemischen Therapie in irgendeiner Form fortgeschritten ist und die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind. KEYTRUDA plus LENVIMA ist auch in der Europäischen Union und in Japan für bestimmte Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom unabhängig vom Mismatch-Reparatur-Status zugelassen. Merck und Eisai untersuchen die Kombination aus KEYTRUDA und LENVIMA im Rahmen des klinischen Programms LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) bei mehr als 10 verschiedenen Tumorarten in über 20 klinischen Studien. KEYNOTE-775/Studie 309 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449) ist eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv-kontrollierte Phase-3-Studie, die an 827 Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom durchgeführt wird, die zuvor mit mindestens einer platinbasierten Chemotherapie in einem beliebigen Setting, einschließlich neoadjuvanter und adjuvanter Behandlung, behandelt worden waren. Die Teilnehmerinnen durften insgesamt bis zu zwei platinhaltige Therapien erhalten haben, sofern eine davon in der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlungsphase verabreicht wurde. Von der Studie ausgeschlossen waren Patientinnen mit Endometriumsarkom, Karzinosarkom, vorbestehender Fistel des Grades 3, unkontrolliertem Blutdruck (>150/90 mmHg), erheblichen kardiovaskulären Beeinträchtigungen oder Ereignissen in den vorangegangenen 12 Monaten sowie Patientinnen mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erfordert. Die primären Wirksamkeitsindikatoren waren OS und PFS, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version (RECIST) v1.1 bewertet wurden. Zu den sekundären Wirksamkeitsmessungen gehörte die ORR, die von der BICR bewertet wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder KEYTRUDA (200 mg intravenös alle drei Wochen) plus LENVIMA (20 mg oral einmal täglich) oder nach Wahl des Prüfarztes entweder Doxorubicin (60 mg/m2 alle drei Wochen) oder Paclitaxel (80 mg/m2 wöchentlich, drei Wochen an/eine Woche aus). Die Behandlung mit KEYTRUDA plus LENVIMA wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung nach der RECIST v1.1-Definition (verifiziert durch BICR), inakzeptabler Toxizität oder für KEYTRUDA bis zu maximal 24 Monaten fortgesetzt. Die Verabreichung von KEYTRUDA plus LENVIMA war auch über die RECIST-definierte Krankheitsprogression hinaus zulässig, wenn der behandelnde Prüfarzt der Ansicht war, dass die Patientin einen klinischen Nutzen hatte und die Behandlung vertragen wurde. Das Endometriumkarzinom entsteht in der inneren Gebärmutterschleimhaut, die als Endometrium bezeichnet wird, und ist die häufigste Krebsart in der Gebärmutter. Schätzungen zufolge gab es im Jahr 2020 weltweit mehr als 417.000 Neuerkrankungen und mehr als 97.000 Todesfälle durch Gebärmutterkörperkrebs (diese Schätzungen umfassen sowohl Endometriumkarzinome als auch Gebärmutterkrebs-Sarkome; mehr als 90 % der Gebärmutterkörperkrebsfälle treten im Endometrium auf, so dass die tatsächlichen Zahlen für Endometriumkarzinom-Fälle und Todesfälle etwas niedriger sind als diese Schätzungen). In den USA wird es im Jahr 2022 schätzungsweise fast 66.000 neue Fälle von Gebärmutterkörperkrebs und fast 13.000 Todesfälle durch diese Krankheit geben. Die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate für metastasiertes Endometriumkarzinom (Stadium IV) wird auf etwa 17 % geschätzt. KEYTRUDA ist eine Therapie gegen den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1), die die Fähigkeit des körpereigenen Immunsystems steigert, Tumorzellen zu erkennen und zu bekämpfen. KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden, PD-L1 und PD-L2, blockiert und dadurch T-Lymphozyten aktiviert, die sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen angreifen können. Merck verfügt über das branchenweit größte klinische Forschungsprogramm im Bereich der Immunonkologie. Derzeit laufen mehr als 1.600 Studien, in denen KEYTRUDA bei einer Vielzahl von Krebsarten und Behandlungssituationen untersucht wird. Das klinische KEYTRUDA-Programm zielt darauf ab, die Rolle von KEYTRUDA bei verschiedenen Krebsarten und die Faktoren zu verstehen, die die Wahrscheinlichkeit vorhersagen können, dass ein Patient von einer Behandlung mit KEYTRUDA profitiert, einschließlich der Erforschung verschiedener Biomarker.


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