Merck gibt Update für die Zulassung von Gefapixant in den USA und Japan
Am 24. Januar 2022 um 12:45 Uhr
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Merck gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) zu Mercks New Drug Application (NDA) für Gefapixant ausgestellt hat. Gefapixant ist ein nicht-narkotischer, oral verabreichter selektiver P2X3-Rezeptor-Antagonist, der für die Behandlung von refraktärem chronischem Husten (RCC) oder ungeklärtem chronischem Husten (UCC) bei Erwachsenen entwickelt wird. Im März 2021 gab Merck bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag des Unternehmens für Gefapixant angenommen hat. In der CRL forderte die FDA zusätzliche Informationen zur Messung der Wirksamkeit an. Die CRL bezog sich nicht auf die Sicherheit von Gefapixant. Merck prüft das Schreiben und wird sich mit der Behörde treffen, um die nächsten Schritte zu besprechen. Letzte Woche hat das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) LYFNUA® (Gefapixant) Tabletten 45 mg für Erwachsene mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten zugelassen. In Japan ist LYFNUA das geplante Markenzeichen für Gefapixant; das Markenzeichen für Gefapixant in anderen Ländern wurde nicht genehmigt. Außerhalb Japans ist Gefapixant ein Prüfpräparat und wird derzeit noch von anderen Zulassungsbehörden geprüft.
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Merck & Co. ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen therapeutischen Produkten und Impfstoffen spezialisiert. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Geschäftsbereiche: - Verkauf von pharmazeutischen Produkten (69,7%): zur Behandlung von Bluthochdruck, Osteoporose, Arteriosklerose, Atemwegserkrankungen, bakteriellen und Pilzerkrankungen, Augenkrankheiten und urologischen Erkrankungen, akuter Migräne, Haarausfall bei Männern usw.; - Verkauf von Impfstoffen (18%); - Verkauf von Tierarzneimitteln (9,4%); - Sonstiges (2,9%). Der Nettoumsatz verteilt sich geografisch wie folgt: Vereinigte Staaten (45,9%), Europa/Naher Osten/Afrika (24,5%), China (8,8%), Japan (6,1%), Asien/Pazifik (6,1%), Lateinamerika (4,3%) und Sonstige (4,3%).