Gilead Sciences, Inc. und Merck gaben die Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie bekannt, in der die Kombination von Islatravir, einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, und Lenacapavir, einem erstklassigen Capsid-Inhibitor, untersucht wurde. Diese bahnbrechenden Daten wurden während einer mündlichen Sitzung auf der 31. Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI) vorgestellt. Vor der mündlichen Präsentation wurden die wichtigsten Ergebnisse in einer CROI-Pressekonferenz vorgestellt.

Nach 24 Wochen konnte die neuartige Prüfkombination eine hohe Rate (94,2 %) der viralen Suppression aufrechterhalten. Täglich einzunehmende orale Therapien in Tablettenform haben dazu beigetragen, die HIV-Behandlung zu verändern, aber Optionen, die eine weniger häufige Einnahme ermöglichen, haben das Potenzial, die Adhärenz, die Stigmatisierung und andere Probleme anzugehen, mit denen einige Personen konfrontiert sind, die täglich eine orale antiretrovirale Therapie einnehmen. In dieser offenen, aktiv-kontrollierten Studie (NCT05052996) wurden virologisch unterdrückte Erwachsene (n=104), die Biktarvy®? (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) behandelt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder mit Islatravir 2 mg und Lenacapavir 300 mg einmal wöchentlich (n=52) oder weiterhin mit täglichem oralem Biktarvy (n=52) behandelt.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer lag bei 40 Jahren. Achtzehn% der Teilnehmer waren bei der Geburt weiblich, 50% waren nicht weiß und 29% waren hispanisch oder Latinx. Die Ergebnisse des primären Endpunkts, gemessen als HIV-1-RNA von 50 Kopien/ml (c/ml) in Woche 24 gemäß dem FDA-Snapshot-Algorithmus, zeigten, dass ein Teilnehmer (1,9%), der mit Islatravir und Lenacapavir behandelt wurde, in Woche 24 eine Viruslast von mehr als 50 Kopien/ml aufwies; der Teilnehmer wurde später mit Islatravir und LenACapavir in Woche 30 supprimiert.

Kein Teilnehmer in der Biktarvy-Gruppe hatte in Woche 24 eine Viruslast von mehr als 50 Kopien/ml. Die Ergebnisse des sekundären Endpunkts, gemessen am Anteil der Personen mit einer HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 24, zeigten, dass die Teilnehmer, die auf eine Behandlung mit einmal wöchentlichem Islatravir und len Acapavir umstiegen oder Biktarvy fortsetzten, in Woche 24 vergleichbar hohe Raten der HIV-Suppression aufrechterhielten (94,2% vs. 94,2%). Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) der Grade 1 und 2, die in der Islatravir- und Lenacapavir-Gruppe gemeldet wurden, gehörten Mundtrockenheit und Übelkeit (jeweils 3,8%).

In der Biktarvy-Gruppe wurden keine TRAEs der Grade 1 und 2 gemeldet. In beiden Behandlungsgruppen wurden keine TRAEs des Grades 3 oder 4 im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gemeldet. Zwei Teilnehmer brachen die Behandlung mit Islatravir und Lenacapavir aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, die nicht mit dem Medikament zusammenhingen.

Darüber hinaus wurden keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Veränderungen der CD4+ T-Zellen oder der absoluten Lymphozytenzahl festgestellt. Die Phase-2-Studie wird in offener Form bis zur 48. Längerfristige Daten werden auf einer zukünftigen wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt.

Islatravir, allein oder in Kombination mit Lenacapavir, ist ein Prüfpräparat und nirgendwo auf der Welt zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Islatravir und Lenacapavir wurde noch nicht nachgewiesen.