Median Technologies gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine Rückmeldung zur Q-Submission-Phase erhalten hat, die am 2. Mai 2022 für seine auf KI/ML-Technologie basierende CADe/CADx-Software als Medizinprodukt (SaMD) iBiopsy Lung Cancer Screening (LCS) eingeleitet wurde, und gibt den Abschluss dieser Phase bekannt. Die Q-Submission-Phase ist ein wichtiger regulatorischer Schritt, der regelmäßige und ausführliche Diskussionen mit der FDA zu wichtigen Themen wie z.B. den Protokollen für Zulassungsstudien ermöglicht. Im Anschluss an diese Q-Submission-Phase ist Median's SaMD besser auf die Erwartungen der FDA und die Bedürfnisse des Marktes zugeschnitten.

Als nächste Schritte bereitet sich Median Technologies nach der Fertigstellung seiner Zulassungsstudienprotokolle nun wie geplant auf die Durchführung der Zulassungsstudien bis zum Ende des zweiten Quartals 2023 vor, sobald die Sammlung und Aufbereitung aller bildgebenden und klinischen Daten sowie die Schulung der Leser abgeschlossen sind. Ebenso strebt Median weiterhin die 510(k)-Freigabe der FDA für sein iBiopsy LCS CADe/CADx SaMD in der ersten Jahreshälfte 2024 an, vorbehaltlich der FDA-Prüfungsanforderungen. iBiopsy basiert auf den fortschrittlichsten Technologien in den Bereichen Künstliche Intelligenz (KI) und Data Science (DS) und profitiert von Medians Expertise in der medizinischen Bildverarbeitung.

iBiopsy zielt auf die Entwicklung von auf KI/ML-Technologie basierender Software of Medical Devices (SaMD) ab, die in verschiedenen Indikationen eingesetzt werden soll, für die ein ungedeckter Bedarf an Frühdiagnose, Prognose und Behandlungsauswahl im Rahmen der Präzisionsmedizin besteht. iBiopsy konzentriert sich derzeit auf Lungenkrebs, Leberkrebs (HCC) und Lebererkrankungen (NAFLD/NASH).