Median Technologies SA gab bekannt, dass das Unternehmen am 17. Februar 2022 einen 513(g)-Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine auf AI/ML-Technologie basierende End-to-End-CAE/CADx1-Software als Medizinprodukt (SaMD) iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) eingereicht hat. Der 513(g)-Antrag wird es Median Technologies ermöglichen, die beste Produktklassifizierung zu bestimmen und zwischen dem De Novo oder dem 510(k)-Regulierungsweg für iBiopsy® LCS CADe/CADx SaMD zu wählen. Es wird erwartet, dass die FDA den 513(g)-Antrag prüft und innerhalb von 60 Kalendertagen eine Rückmeldung gibt. Als nächste regulatorische Schritte bereitet Median Technologies mehrere Q-Anträge für das zweite Quartal 2022 vor.